Eucomed inkestak Europan "beharrezkoak ez diren" neurriak lortzeko beharrezkoak diren 17.5 milioi euro nabarmentzen ditu

The emaitzak Europako gailu medikoen konpainiek Europako gailu medikoen erregulazioan izango dituzten aldaketen eragin finantzieroari buruz, gailu berriak eramatean kostuak handitu direla agerian utzi dute. Gaixoen segurtasuna bermatzeko 7.5 milioi milioi euroko inbertsioaz gain, 17.5bn € gehiago beharko lirateke merkaturatzeko aurretiazko baimen sistema bat finantzatzeko, Europako Parlamentuko txostenak proposatuta. Ikerketa erakusten du baimen-sistema horrek ez duela pazientearen segurtasuna hobetzen eta itxaroten diela alferrikako hiruzpalau urte bizitza aurrezteko gailu medikoak jaso aurretik. Kostuen alferrikako gehikuntza izugarri horren emaitza a izango da berrikuntza ihesa eta Europari ETE, lanpostu eta I + G gaitasun gutxiago uztea, azkenean gaixoentzako tratamendu aukera gutxiago lortuz.

Eucomed-ek, Europako medikuntzako industriako elkarteak, inkestak egin ditu bere kideen artean, 2015-etik 2020-etik EBko Gailu Medikoen Zuzentarauak berrikusteko dauden proposamenen finantza-eragina ebaluatzeko. Emaitzek adierazten dutenez, ETE bati 17.5 milioi euro gehiago kostatuko zaio urtero III Klaseko gailu berri bat merkaturatzea baimendutako merkatu zentralizatuaren sistemaren baitan proposatutako Europako Parlamentuko txostenarena. Europako Batzordearen jatorrizko azterketa prozedura (44 artikulua) errealitate bihurtzen bada, segurtasun sentimendu faltsua ematen duen prozedura, ETE bati 2.5 milioi euro gehiago kostatuko zaio urtero Klaseko III gailu berri bat gaixoetara eramatea.

"Argi dago gure industria gaixoaren segurtasuna bermatzeko sistema modu eraginkorrean hobetzen duten neurrietan inbertitzeko prest eta konprometituta dagoela. Neurri horien artean sartzen dira, adibidez, gailua identifikatzeko sistema bakarra eta hobekuntza etiketetan eta errendimendu klinikoetan, 7.5 mila milioi euroko inbertsioa egin beharko da. Baina ETEei milioika euro gehiago inbertitzeko eskatzea gaixoaren segurtasuna edo zaintza modu eraginkorrean hobetuko ez duen sistema batean izugarria da. Europako ETEen eta berrikuntzaren ekosistema lanpostu askorekin hiltzeaz gain, gaixoentzako eskuragarri dauden tratamendu aukera berritzaileak ere mugatuko ditu. Ez dezagun ahaztu, gainera, teknologia berri medikoak kostu eraginkorrak direla eta osasun sistemak jasangarriagoak izaten laguntzen dutela. Azkenean gaixoak eta gizartea izango dira faktura ordaintzen dutenak ", esan du Serge Bernasconi Eucomedeko zuzendari nagusiak.

Gaur egun Europako Parlamentuan eztabaidak daude eta hainbat konpromiso proposamen daude mahai gainean, Europako Batzordeak proposatu duena baino azterketa prozedura astunagoa eta konplexuagoa lortzeko. Horrek kostuak Batzordearen proposamena baino nabarmen handiagoak izango lirateke eta oraindik zehaztu behar da zein gerturatuko ziren txostengileen planteamendu zentralizatuaren kostuak.

Gailu medikoen fabrikatzaileek onartzen dute egungo sistemak berrikuntza bat egin behar duela eta aldaketa beharrezkoa dela Europako gailu medikoen erregulazio markoa hobetzeko. Industriak eman du iradokizunak argi eta garbi sistema indartzeko beharrezkoak diren hobekuntza eraginkorrak lortzeko. Batez ere, onarpen-prozesuari eta Erakunde Jakinei dagokienez, gobernu nazionalek baimendutako erakunde profesionalek gailu medikoen segurtasuna ebaluatzeko gaixoen eskura jarri aurretik baimena eman diete industriari:

1. Jakinarazitako erakundeek ebidentzia klinikoak behar bezala ebaluatzeko izan behar duten gaitasun egokia zehaztea; eta;
2. Agintari eskudunek jakinarazitako erakundeen izendapen, jarraipen eta kontrolerako aplikatu behar dituzten neurri zorrotzak eta harmonizatuak zehaztea.

Batzordearen azterketa-prozeduraren (44 artikulua) eta txostengileen onespen-prozesu zentralizatuaren aurka, bi proposamenak gauzatzeak EB osoko onuragarria eta kalitate handiko onarpen sistema bat ekarriko luke, gaixoengana iristen diren tratamenduak alferrikako atzerapenak lortzen ez dituena eta ez du burokrazia izugarria ekarriko. zama.

iragarki

"Ez du zentzurik industriari 7.5 mila milioi euroren gainetik 2.5 mila milioi euro gehiago inbertitzea Europako Batzordearen azterketa prozedurarako edo 17.5 mila milioi euro gehiago txostengilearen merkaturatze aurretiko baimen sistema zentralizatuari biek ezin badute hobekuntza eraginkorra bermatu. gaixoen segurtasunean. Zenbakiak testuinguruan kokatzeko, gure I + G aurrekontua guztira 20 mila milioi eurokoa da, beraz, bi proposamenen kostu gehigarriak eragin larria izango dute Europan dugun berrikuntza gaitasunetan eta inbertitzaile asko Europatik kanpoko eremu geografikoetara eramango dituzte. Nik Europako Parlamentuko alderdi politikoek konfiantza mantenduko dute pazientearen segurtasuna bermatzeko, lanpostuak sortzeko eta Europan berrikuntza suspertzeko. Konponbide eraginkorra proposatu dugu eta espero dut aukera hori eztabaidatzea Osasun Publikoko Batzordeko Europako Parlamentariak 18 urrian bozkatzeko prestatzen ari direlako "  Gaineratu du Bernasconik.

Informazio gehiago lortzeko, klikatu hemen.

Partekatu artikulu hau: