Conectar con nosotros

koronabirusa

EMAk COVID-19 txertoaren AstraZeneca baldintzapeko merkaturatzeko baimena jasotzeko eskaera jaso du

Argitaratutako

on

EMAk eskaera bat jaso du merkaturatzeko baldintzapeko baimena (CMA) AstraZeneca eta Oxford Unibertsitateak garatutako COVID-19 txertoarentzat. COVID-19 Txertoa AstraZeneca izenarekin ezagutzen den txertoaren ebaluazioa denbora-lerro azeleratuan jarraituko da. Buruzko iritzia merkaturatzeko baimena urtarrilaren 29rako eman liteke EMAren giza sendagaien batzorde zientifikoaren bileran (CHMP), betiere kalitateari, segurtasunari eta eraginkortasuna txertoaren nahikoa sendoak eta osoak dira eta ebaluazioa osatzeko behar den informazio osagarria berehala bidaltzen da.

Ebaluaziorako hain epe laburra posible da EMAk txertoari buruzko zenbait datu berrikusi dituelako berrikuspen iraunkorra. Fase honetan, EMAk laborategiko ikerketetako datuak (datu ez klinikoak), txertoaren kalitateari buruzko datuak (bere osagaiak eta fabrikatzeko moduari buruzkoak) eta segurtasunari eta ebidentziari buruzko ebidentzia batzuk ebaluatu ditu. eraginkortasuna lau etengabeko behin-behineko datu klinikoen analisi bateratua entsegu klinikoak Erresuma Batuan, Brasilen eta Hegoafrikan. Informazio zientifiko osagarria kalitatearekin, segurtasunarekin eta arazoekin lotutako gaiei buruz eraginkortasuna txertoa ere enpresak eman zuen, hala eskatuta CHMP eta gaur egun ebaluatzen ari dira.

Berrikuspenean zehar eta pandemia osoan zehar, EMA eta bere batzorde zientifikoak babesten dira COVID-19 EMA pandemia lantaldea, mundu osoko adituak biltzen dituen taldea Sendagaiak erregulatzeko Europako sarea COVID-19rako sendagaiei eta txertoei buruzko arauzko ekintza azkarra eta koordinatua errazteko.

Zer da? merkaturatzeko baldintzapeko baimena?

EBko legediak hori aurreikusten du merkaturatzeko baldintzapeko baimena (CMA) bide publikoko baimen prozedura gisa erabiltzen da osasun publikoaren larrialdietan tratamenduak eta txertoak onartzea bizkortzeko. CMAek asetzen ez duten premia medikoa betetzen duten sendagaiak baimentzea ahalbidetzen dute, normalean behar baino datu oso gutxiago erabiliz. Medikuntza edo txertoak gaixoentzako berehala eskuratzearen onurak datu guztiak oraindik eskuragarri ez egotearen berezko arriskua gainditzen badu gertatzen da. Hala ere, datuek erakutsi behar dute sendagaiaren edo txertoaren onurak arriskuak baino handiagoak direla. CMA batek ziurtatzen du onartutako sendagaiak edo txertoak segurtasunerako EBko estandar zorrotzak betetzen dituela. eraginkortasuna kalitatea da eta ziurtatutako instalazio homologatuetan fabrikatu eta kontrolatzen da, eskala handiko komertzializazioarekin bateragarriak diren farmazia estandar altuekin bat etorriz. Behin CMA bat eman ondoren, enpresek etengabeko edo ikerketa berrien inguruko datu gehiago eman behar dituzte aurrez zehaztutako epeetan, onurak arriskuak gainditzen jarraitzen dutela baieztatzeko.

Zer gerta daiteke gero?

EMA-k ondorioztatzen badu txertoaren onurak COVID-19ren aurka babesteko arriskuak gainditzen dituela, gomendatuko du merkaturatzeko baldintzapeko baimena. Orduan, Europako Batzordeak erabakiak hartzeko prozesua azkartuko du a emateko merkaturatzeko baldintzapeko baimena eguneko epean EBko eta EEEko estatu kide guztietan baliozkoa.

Sendagai guztiei dagokienez, EBko agintariek sendagaiei buruzko informazio berria biltzen eta berrikusten dute etengabe merkatuan daudenean eta neurriak hartzen dituzte behar denean. -Ren ildotik COVID-19 txertoen EBko segurtasuna kontrolatzeko plana, jarraipena maizago egingo da eta COVID-19 txertoei bereziki aplikatzen zaizkien jarduerak barne hartuko ditu. Adibidez, enpresek hilero segurtasun txostenak emango dituzte legediak eskatzen dituen aldizkako eguneratzeez gain, eta baimena eman ondoren COVID-19 txertoen segurtasuna eta eraginkortasuna kontrolatzeko azterketak egingo dituzte.

Neurri horiei esker, erregulatzaileek iturri desberdinetatik ateratako datuak azkar ebaluatu ahal izango dituzte eta, hala behar izanez gero, osasun publikoa babesteko arauzko neurriak hartuko dituzte.

COVID-19 txertoen funtsezko datuak eta informazio gehiago txerto horiek nola garatzen, baimentzen eta kontrolatzen diren EBn EMAren webgunean aurki daiteke.

Nola funtzionatuko da txertoak?

COVID-19 txertoa AstraZeneca-k funtzionatuko duela espero da, gorputza SARS-CoV-2 koronabirusaren infekzioaren aurka defendatzeko gorputza prestatuz. Birus honek bere kanpoko gainazalean proteinak erabiltzen ditu, erpin proteinak deituak, gorputzeko zeluletan sartu eta gaixotasunak eragiteko.

COVID-19 Txertoa AstraZeneca beste birus batek osatzen du (adenobirusen familiakoa), SARS-CoV-2 erpin proteina egiteko genea edukitzeko aldatu dena. Adenobirusa bera ezin da ugaldu eta ez du gaixotasunik sortzen. Behin eman ondoren, txertoak SARS-CoV-2 genea gorputzeko zeluletara eramaten du. Zelulek genea erabiliko dute erpin proteina sortzeko. Pertsonaren sistema immunologikoak erpin proteina hori arrotz gisa tratatuko du eta defentsa naturalak sortuko ditu (antigorputzak eta T zelulak) proteina horren aurka. Geroxeago txertatutako pertsona SARS-CoV-2arekin harremanetan jartzen bada, sistema immunologikoak birusa ezagutuko du eta eraso egiteko prest egongo da: antigorputzak eta T zelulek elkarrekin lan egin dezakete birusa hiltzeko, gorputzean sartzea ekiditeko. zelulak suntsitu eta kutsatutako zelulak suntsitzen, horrela COVID-19ren aurka babesten laguntzen dute.

koronabirusa

COVID-19 txertoak: elkartasun eta gardentasun gehiago behar dira 

Argitaratutako

on

Eurodiputatuek EBren COVID-19ri aurre egiteko ohiko ikuspegia onartu zuten eta txertoen hedapenari eta EBren txertoen estrategiari buruzko eztabaidan batasun eta argitasun handiagoa eskatu zuten.

Urtarrilaren 19an Covid-19 txertoen inguruan EBren estrategiari buruz egin zen osoko eztabaidan, eurodiputatu gehienek EBren ikuspegi arruntaren alde agertu ziren, eta horrek garapen azkarra eta txerto seguruak eskuratzea bermatu zuen. Hala ere, are elkartasun handiagoa eskatu dute farmazia konpainiekin egindako kontratuen aurkako txertoen eta gardentasunaren inguruan.

Esther de Lange (PPE, Herbehereak) honakoa esan zuen: "Gardentasun handiagoak soilik kentzen du hautemate zabala - hori justifikatuta dagoen edo ez - askotan, maizegi, irabaziak industria (farmazeutiko) honetako jendearen aurrean jartzen direla". EBk txertoak batera erostea goraipatu du, eta horrek EBko herrialde bakoitzeko negoziazio jarrera sendoagoa ekarri du: "Horrek esan nahi du txerto gehiago prezio hobean eta baldintza hobeetan lortzeko. Europak bat eginik gaudenean zer egin dezakeen erakusten du. Bizitzak salbatzen lagun dezakegu ".

Iratxe García Pérez (S&D, Espainia) Europako txertoen inguruko lankidetza kaltetu dezakeen "osasun nazionalismoaren" aurka ohartarazi du. Haren ustez, elkartasuna eta batasuna da erantzuna: "Batasuna mantendu eta txertoen banaketa ekitatiboa badugu estatu kideetan, baditugu arrazoiak udan Europako 380 milioi herritarrek txertoa hartuko dutela sinesteko. Kontratu paraleloek eta zuzeneko erosketek hondatu ezin duten zientzia- eta osasun-balentria da hau. "Gehitu zuen:" Hitz egin dezagun ahots bakarrarekin, historiako txerto-kanpaina handienak 2021ean itxaropena ekarriko digun ".

"Zer egiten ari gara zehazki EB osoan txertoak administratzeko abiadura handitzeko?" galdetu zuen Dacian Cioloș (Berritu, Errumania). "Badakit denboraren aurkako lasterketa dela, baina lasterketa honetan ezin dugu ahaztu gauzak gardentasun osoz egiteko ardura dugula, gure herritarrenganako konfiantza lortzeko erantzukizuna. Konfiantza hori da, neurri handi batean, txertaketa kanpaina horren mende dago ".

Joëlle Mélin (ID, Frantzia) esan du txertoen kontratuen negoziazioak gardentasunik ez duela. "Orain banaketa fasean gaude eta farmazia konpainien eskasia eta promesa hautsiak daudela deskubritzen dugu", gaineratu du.

Philippe Lamberts (Berdeak / ALE) gardentasunaren beharraz eta Europako Batzordeak laborategiekin egindako kontratuak isilpean gordetzearen inguruan ere hitz egin zuen: “Opakutasun hori demokraziaren iraina da. Kontratu bakoitzean erosleak jakin behar du zer baldintzatan eta zein preziotan erosten ari den ". Balizko erantzukizun arazoei buruz ere mintzatu da: "Funtsezkoa da jakitea nork hartuko duen erantzukizuna txertoaren bigarren mailako efektu negatiboak egongo balira - erabaki publikoak hartuko lituzketenak izango lirateke edo botikagileak izango lirateke?" Ez dugu ideiarik ere ».

Joanna Kopcińska (ECR, Polonia) txertoaren estrategia arruntaren erabakia zuzena dela esan du: "Estrategia orokorra behar dugu eta, noski, eszeptizismoak zerikusi handia du txertoa poliki-poliki mugitzen ari den beldurrarekin, erditzea agian berandu da eta kontratuak ez da gardena. "Tratamendu estrategiak sistematikoki eguneratzea eta guztientzat iristen diren informazio kanpaina egokiak eskatu ditu.

Marc Botenga (Ezkerra, Belgika) farmazia konpainien kontratuen eta erantzukizunen gardentasun handiagoa eskatu zuen. Mundu osoan txertoetara modu irregularrean sartzea kritikatu du, eta eskualde pobreenek nahikoa txerto lortzeko zailtasunak dituztela ohartarazi du. "Ez da irabazirik lortu behar pandemia honetan eta, zalantzarik gabe, ez dugu txertoetan bereizketarik nahi".

Covid-19 txertoen EBko estrategia globalari buruzko osoko eztabaida Hizlari batzuk COVID-19 txertoen inguruko eztabaidan  

Stella Kyriakides Osasun komisarioak ziurtatu du eurodiputatuek gardentasun eskaerak entzun direla. Pozik agertu da txertoen hornitzaileen artean lehenengoak kontratuaren testua eskuragarri jartzea adostu duela eta Batzordea beste ekoizleek gauza bera izan dezaten lanean ari dela esan du.

Kyriakidesek esan du datozen hilabeteetan txertoak baimentzeko eskaera gehiago ikustea espero duela. Ikuspegi globalaren garrantzia azpimarratu du: "Inongo herrialderik ez da segurua izango eta ez da ekonomikorik errekuperatuko benetan birusa kontinente guztietan kontrolpean egon arte." Covax-i buruz ere hitz egin du - Covid-era sarbide zuzena eta unibertsala bermatzeko instalazio globala- EBk lagundu zuen 19 txerto - 2021. urtearen amaieran bi mila milioi dosi erostea helburu duena, 1.3 mila milioi baino gehiago errenta baxu eta ertaineko herrialdeentzat.

Ana Paula Zacarias, Kontseiluaren izenean hizketan ari zen Europako Gaietarako Portugalgo Estatu idazkariaren esanetan, EBren ikuspegi arruntak, txertoetarako sarbidea garatu, baimendu eta ziurtatzeko prozesua azkartu zuen, eskuragarritasuna eta eraginkortasuna bermatzen jarraitu behar du. txertoen hedapena estatu kide guztietan.

Zacariasek esan du oraindik hainbat arazo konpondu behar direla, besteak beste, txertoaren ziurtagiriaren formatua eta eginkizuna, antigenoaren proba azkarrak erabiltzeari eta balioztatzeari buruzko ohiko ikuspegia eta COVID-19 probaren emaitzak elkar aitortzea.

Atzeko aldea: txertoen lasterketa

Koronabirusaren agerraldiaren hasieratik, Europako Parlamentuak txertoen ikerketa eta garapen prozesua gertutik jarraitu du. EBk bateratutako ahalegina koordinatu zuen gaixotasunaren aurkako txertoak azkar hedatzeko, ehunka milioi euroko mobilizazioa ikerketa proiektuetarako eta prozedura malguagoak. Parlamentuak entsegu klinikoetarako zenbait arau aldi baterako salbuestea onartu zuen ahalbidetu txertoak azkarrago garatzea.

Osasun batzordeko europarlamentariek behin eta berriz nabarmendu zuten txertoekiko konfiantza publikoa eta desinformazioaren aurka borrokatzearen garrantzia eta gehiago eskatu zuten gardentasuna txertoen kontratuen inguruan, baimena eta hedapena EBn.

Bajo el EB Txertoak Estrategia 2020ko ekainean abian jarri zen, Batzordeak EBko herrialdeen izenean txertoen garatzaileekin erosketa aurreratuko akordioak negoziatu eta itxi zituen; EBk ekoizleek jasaten dituzten kostuen zati bat estaltzen du epe jakin batean eta prezio jakin batean txerto dosi kopuru jakin bat erosteko eskubidearen truke, merkaturatzeko baimena eman ondoren. Orain arte, sei kontratu egin dira farmazia konpainiekin.

Ebaluazio zientifikoa eta gomendio positiboa egin ondoren Europako Sendagaien AgentziakEuropako Batzordeak 19.eko abenduaren 21ean BioNTech-ek eta Pfizer-ek garatutako Covid-2020ren aurkako lehen txertoari baldintzapeko merkatua emateko baimena eman zion EBko txertoak abenduaren 27an hasi ziren handik gutxira. 6eko urtarrilaren 2021an Modernaren txertoari baldintzapeko merkatua emateko baimena eman zitzaion. AstraZenecak garatutako txertoa urtarrilaren amaierarako baimendu ahal izango da.

Jarraitu irakurtzen

koronabirusa

EBko buruzagiek birusen aldaeren beldurrak baino gehiago hazten dituzte

Argitaratutako

on

By

Europar Batasuneko buruzagiak ostegunean (urtarrilak 21) bilatzen ari ziren coronavirus pandemiaren erronka handiei aurre egiteko, besteak beste, bidaiak mugatzeko deiak areagotzea eta mugako kontrolak zorroztea gaixotasunaren aldaera infekzioso gehiago edukitzeko. idazten du .

Angela Merkel Alemaniako kantzilerrak arratsaldeko buruzagien bideo konferentziaren aurretik esan zuen Europako herrialdeek Britainia Handian aurkitutako mutazio berria serio hartu behar zutela hirugarren olatu bat ekiditeko.

"Ezin ditugu baztertu mugak ixtea, baina Europako Batasuneko lankidetzan eragotzi nahi ditugu", esan du Berlingo prentsaurrekoan.

Buruzagiek, beren mugen gaineko kontrol osoa dutenez, mugaz gaindiko joan-etorrietarako probak egiteko protokoloak eztabaidatzen ari ziren, gaineratu du.

Alexander De Croo Belgikako lehen ministroak, biztanleko kasuak auzokideetan baino baxuagoak direnean, esan du EBko kideei ezinbestekoak ez diren bidaiak geldiarazteko eskatuko diela, hala nola turismoa.

“Txinparta txikienak zifrak berriro bultzatu ditzake. Gure jarrera ona babestu behar dugu ", esan dio VRT esatariari.

EBko erakundeetako buruek batasunari eusteko eta probak eta txertoak areagotzeko eskatu diete buruzagiei, nahiz eta Merkelek esan du bilera hartan erabaki formalik ez dela hartuko arratsaldeko 6etatik aurrera (1700 GMT), pandemia hasi zenetik horrelako bederatzigarrena. .

Ursula von der Leyen Europako Batzordeko presidenteak asteazkenean esan zuen manta mugen itxierak ez duela zentzurik eta ez direla bideratutako neurriak bezain eraginkorrak.

Jean Asselborn Luxenburgoko Atzerri ministroak, bere herrialdea bizilagunen joan-etorrietan oinarritzen dena, Deutschlandfunk irratiari esan dio 2020an mugen itxiera okerra zela eta 2021ean oraindik okerra.

EBko exekutiboak ere nahi du estatu kideek txertatze ziurtagirien inguruko ikuspegi bateratua adostea urtarrilaren amaierarako. Beraz, Portugalen Estoniako ziurtagiria onartuko litzateke, adibidez.

Kyriakos Mitsotakis Greziako lehen ministroak mugaz gaindiko bidaiak berreskuratzen lagun zezaketen ideia plazaratu zuen aurreko astean. Espainia EBren eta Ekonomia Lankidetza eta Garapenerako Erakundearen (ELGA) barruan bultzatzen ari da ideia, Atzerri ministroak ostegunean esan zuenez.

EBko diplomatikoek esan dute hori goiztiarra dela, oraindik ez baitago argi txertatutako pertsonek birusa besteei transmititu ote zezaketen.

"Batasunekoak ez diren hirugarren herrialdeei dagokienez, Errusiako edo Txinako txertoak onartzen diren aztertu beharko zenuke", gehitu du batek.

Jarraitu irakurtzen

koronabirusa

COVID mutazioaren hedapena moteltzeko blokeo luzea behar da - Merkel

Argitaratutako

on

By

Angela Merkel kantzilerra (Irudian) ostegunean (urtarrilak 21) Alemanian blokeo gogorra bi astez otsailaren erdialdera arte luzatzeko erabakia defendatu zuen, coronavirusaren aldaera berri eta oldarkorragoa moteltzea beharrezkoa zela esanez. idatzi Thomas Escritt eta Riham Alkousaa.

Merkelek prentsaurrekoan esan zuenez, murrizketek infekzio berri gutxiago sortzearen ondorioz emaitzak ematen zituzten bitartean, akatsa izango zen mutazioa Alemanian identifikatu zeneko zintarriak arintzea.

"Gure ahaleginak mehatxu bat jasaten du eta mehatxu hori urte hasieran baino argiagoa da orain eta hori da birusaren mutazioa", esan du Merkelek.

"Aurkikuntzek erakusten dute mutatutako birusa urte batez izan duguna baino askoz ere infekziosoagoa dela eta hori da Ingalaterran eta Irlandan infekzioen gorakada oldarkorraren arrazoi nagusia".

Merkelen esanetan, mutazioa oraindik ez da nagusi Alemanian eta ikuspegi zuhur batek soilik ekidin dezake Ingalaterran lehen aldiz identifikatutako aldaera berriak eragindako eguneroko infekzio berrien gorakada erasokorra.

Azaroaren hasieratik blokeatuta dagoen Alemaniak 1,000 heriotza baino gehiago eta 20,000 infekzio berri baino gehiago jakinarazi zituen ostegunean. Merkelek eta estatuko buruzagiek asteartean adostu zuten otsailaren 14ra arte eskolak, jatetxeak eta ezinbestekoak ez diren negozio guztiak itxita egongo diren itxialdia gogor luzatzea.

"Mutazio hori Alemanian identifikatu da baina ez da nagusi, oraindik ez behintzat", esan du Merkelek. «Oraindik ere, oso serio hartu behar dugu mutazio horrek dakarren mehatxua. Mutazio horren hedapena ahalik eta gehien moteldu behar dugu ".

Gehitu zuen: "Ezin dugu itxaron mehatxu honek guri helduko dionik, hau da, infekzioen gehikuntza oldarkorra, beranduegi izango litzateke pandemiaren hirugarren olatua ekiditeko. Hori ekidin dezakegu. Oraindik denbora pixka bat dugu ".

Merkelen esanetan, txertoak birusaren aldaera berrietara egokitu daitezke eta Alemaniak uda amaieran denei txertoa hartu ahal izatea.

Jarraitu irakurtzen
iragarki

Twitter

Facebook

Modako