#EAPM - SPCei buruzko eztabaidak Batzordea eta Pharma kontrajartzen ditu

Europako Batzordeak babes osagarrien ziurtagiriei (SPC) uko egiteko planak abian dira, eta EAPMko kideek eta kideek jakin behar dute EBko Exekutiboak zer norabide duen. idazten du Europako Aliantza pertsonalizatua Medikuntza (EAPM) zuzendari exekutiboa Denis Horgan.

Farmazia konpainia handiak ez daude mugimenduen alde.

Batzordeak bere lege-proposamena aurkeztu zuen SPC-ei fabrikazio-salbuespena gehitzeko bere Merkatu Bakarreko Estrategia berrituaren zati gisa 2015ean. Eta hemen gaude hiru urte geroago, ziurgabetasunarekin.

Estrategiak iragarri zuen Batzordeak "neurri gehiago kontsultatu, aztertu eta proposatuko dituela, hala badagokio, Europako patenteen sistema hobetzeko, batez ere produktuak merkatu-baimen arautuen menpe dauden farmazia- eta beste industria batzuetarako".

Bereziki patenteen eta SPC babesaren "alderdi batzuen birkalibrazioa" deitu zuena aztertu zuen.

Funtsean, SPCak proba luzeak eta entsegu klinikoak egiten dituzten sendagaien patenteen babesa zabaltzera zuzenduta daude. Hori guztia EBko merkatuetara heltzeko baimena eman aurretik.

SPC-ak patente bat iraungi ondoren zuzenean sartzen dira indarrean, eta Batzordeak dio hurrengo epe osagarriak bost urtera arte iraun dezakeela.

iragarki

Denbora-lerroa entseguetarako behar den denboraren eta proba-aldiaren araberakoa izango da, eta gaur egun batez besteko luzapena hiru urte eta erdikoa da.

SPCen oinarri-puntua industriak ikerketarako eta garapenerako inbertsioak berreskuratzeko aukera ematea da eta, beraz, pizgarriren bat gutxienez ordezkatzen dute fabrikatzaileentzat, emandako zenbatekoa hirukoiztu egin baita 1990eko hamarkadaren hasieratik.

Bi urte barru (2020) SPC kopuru esanguratsu batek bere ibilbidea egingo du, produktu mediko berriak merkatuan sartuko direlarik eta Batzordeak uste du sendagai generikoek eta bioantzekoek osasun-arloan arrastoa egiteko aukera berriak sortuko dituztela.

Esan bezala, SPCak inbertsioak saritzera zuzenduta daude Batzordearen arabera. Eta EAPM eta bere interes-taldeek tratamendu eta sendagai berriak ekoizteko pizgarriak eskatzen dituzten arren, SPC hauek oso erabilgarriak izan daitezke berrikuntza suspertzeko eta jabetza intelektuala babesteko.

Baina industria ez dago hain ziur, alde txar bat baitago.

SPCek Europako fabrikatzaileak desabantaila batean jar ditzakete EBn oinarritutako industriarekin alderatuta, babes-aldian, EBko generikoen eta/edo bioantzeko produktuen fabrikatzaileek ezin dute esportatu EBtik kanpo SPC babesa iraungi den edo existitzen ez den herrialdeetara. EBtik kanpoko herrialdeetan oinarritutako fabrikatzaileek, berriz, hori egin dezakete.

Beraz, Batzordearen "fabrikazioaren salbuespenak" egungo sistemari "salbuespen bideratua eta orekatua" deitzen diona sartzen du.

Europan kokatutako enpresek "SPC-k babestutako sendagai baten bertsio generiko edo bioantzekoa fabrikatzeko eskubidea izango dute ziurtagiriak iraun bitartean, babesa iraungi edo inoiz existitu ez den EBtik kanpoko merkatu batera esportatzeko soilik egiten bada". .

Batzordearen datuen arabera, generiko eta bioantzeko konpainiek gero eta zati handiagoa dute EBko farmazia-industrian. 160,000 lanpostu eta 350 fabrikazio gune hartzen dituzte, eta fakturazioaren % 7 eta % 17 artean inbertitzen dute ikerketa eta garapenean. Ez dira kopuru handiak baina, hala ere, garrantzitsuak.

Batzordeak esan du esportazioetan SPC fabrikazioaren salbuespena gehitzeko proposamenak ez duela berrikuntza kaltetuko, nahiz eta farmazia industriak kontrakoa argudiatu. Botika generikoen enpresa txiki eta ertainei laguntzeko diseinatuta dago, Batzordeak dioenez.

Vytenis Andriukaitis Osasun komisarioak esan duenez, “Ez da egia berrikuntza kaltetzen duenik. Osasun teknologien ebaluazioa dugu berrikuntza gure eskuetan izaten laguntzeko. Enpresa txiki eta ertainek generikoak ekoitzi eta merkatuan saltzeko aukerak dira».

Gaiaren muina da generikoen industriak uko egiteko presioa egiten ari dela, SPC bat dagoen bitartean sendagaiak fabrikatzen has dadin. Industria jakin horrek dio horrek generikoetarako sarbide hobea ekarriko duela.

Hala ere, industria farmazeutikoa ez dago ados (batez ere EFPIA merkataritza taldea), berrikuntzan, ikerketan eta garapenean eragin negatiboa izango duela eta EBn inbertsioen galeraren eragin negatiboa izango duelakoan.

EFPIAk esan du uko egiteak "seinale kezkagarria bidaliko lukeela EBk ezagutzan oinarritutako ekonomia eraikitzeko duen errespetua eta seriotasunari buruz".

Orain Batzordeak interesdunei gonbidatu ditu "aurreikusitako ekimenari buruzko iritzia ematera eta etorkizuneko kontsulta-jardueretan modu eraginkorrean parte hartzera".

EBko Exekutiboak interesdunei eskatu die Batzordeak edozein arazoren ulermenari buruzko iritziak emateko eta "konponbide posibleak" eta eragin posibleei buruzko informazio garrantzitsua gonbidatzen ditu.

EAPM, bere kideekin eta interes-taldeekin konpromiso interaktiboaren bidez, aktiboki parte hartuko du prozesu honetan.