#Ebolaren aurkako txertoa - Batzordeak merkatu baimen berriak ematen ditu

Zabdeno eta Mvabea izeneko bi osagaik osatzen duten Ebola txerto berria Batzordearen laguntzarekin garatzen ari zen. Erabaki hau Sendagaien Europako Agentziak (EMA) egindako gomendioaren ondoren dator, txertoaren onurak eta arriskuak ebaluatu dituena.

Stella Kyriakides Osasun eta Elikagaien Segurtasuneko komisarioak honakoa esan du: "Batzordeak urtebete baino gutxiagoan baimentzen duen Ebola bigarren txertoa da eta berriro ere berretsi du EBk birusa honetatik biziak salbatzeko ahalegin globalaren buruan jarraitzen duela. Oso ondo dakigu. Kronobirusaren krisiaren ondorioz, birusek ez dituzte mugak errespetatzen; besteen osasuna babesteak guztien osasuna babesten du ".

Mariya Gabriel Ikerketa komisarioak honakoa esan du: "Pozik egon gaitezke Ebola txertoaren garapena EBko finantzaketarekin laguntzeagatik, sendagai berritzaileen ekimenaren baitan Europako farmazia sektorearekin lankidetzan. Horizon 2020 EBko ikerketa programako inbertsioa hainbat sendagai berritzaileetan. Ebola ekimenaren proiektuak orain fruituak ematen ari dira. Horrek frogatzen du, berriro ere, lankidetzaren eta Europako I + Gko lidergoaren indarra munduko osasun mehatxuei aurre egiteko ".

EMAk azaldu duenean gomendatzen onarpena joan den otsailean, sistema immunologikoak birusa erantzun ahal izateko Zabdeno eta Mvabearekin txertatu ondoren, Europan, Afrikan eta AEBetan egindako bost ikerketa klinikotan parte hartu duten 3,367 heldu, nerabe eta haurrekin aztertu da.

Txertoaren garapena 130 milioi euro pasatxo bidez finantzatutako hainbat proiektuk egindako lan zorrotzaren emaitza da Berritzaileak sendagaiak Initiative (IMI), neurri batean EBko ikerketa eta berrikuntza programaren laguntza duena. Horizon 2020. Ikuspegi integrala jarraituz, EBOVAC 1, 2 3, proiektuek Ebola txertoaren erregimenaren segurtasuna eta tolerantzia ebaluatu zuten Europan eta Afrikan egindako saiakuntza klinikoen bidez. The EBODAC proiektuak komunikazio estrategia eta tresnak garatu zituen Ebola txerto berriak onartzea eta hartzea sustatzeko. Azkenean, EBOMAN txertoaren garapena eta fabrikazioa azkartzera bideratutako proiektua.

Aurrekariak

Medikamentu bat prozedura zentralizatuaren baimena bi fasetako prozesua da, Europako Sendagaien Agentziak (EMA) eta Batzordeak hartzen dute parte. EMAk sendagaien onurak eta arriskuak ebaluatzen ditu eta gomendioak egiten dizkio Batzordeari, eta, ondoren, legez loteslea den behin betiko erabakia hartzen du sendagaia EBan merkaturatu daitekeen edo ez jakiteko.

iragarki

Erabaki hau normalean ematen da EMAren iritzi zientifikoaren 67 eguneko epean (Zabdeno eta Mvabearentzat maiatzaren 28a zen data). Fase horrek, besteak beste, produktuaren jarraibideak EBko hizkuntza guztietan itzultzea eta estatu kideekin kontsultatzea barne hartzen ditu. Osasun publikoaren interesa ikusita, Batzordeak prozesu hori bizkortu du eta sendagaia baimendu du hilabete inguru barru, hau da, erabakiak hartzeko prozesua denbora erdira murriztu du.

Txertoen ebaluazio txostena hemen argitaratuko da EMAren webgunea.

IMI-k eskala handiko lankidetzako ikerketa proiektuak finantzatzen ditu, bazkide akademikoak eta industrialak, pazienteak eta beste eragile batzuk elkartuz.

2014ko azaroan, IMIk oso azkar erantzun zuen Afrikako mendebaldearen ebola agerraldiari 280 milioi euro bideratuz proposamenaren deialdi zabalera ebola ikertzeko erronka ugariei aurre egiteko, hala nola txertoen garapena, saiakuntza klinikoak, biltegiratzea eta garraioa, baita diagnostikoak. IMIren lehen proiektuak Ebola + programa 2015eko urtarrilean hasi zen eta hainbat Janssen txertoaren erregimenaren garapenean zentratu ziren. 2014. urtetik, IMIk 12 proiektu finantzatu ditu Ebola eta lotutako gaixotasunen inguruan, guztira 300 milioi eurotik gorako aurrekontu konbinatuarekin.

Informazio gehiago

EBk ebolari aurre egiteko egindako ahalegina

EBk EBolari emandako laguntza ikerketa  

EMA eta Ebola