Sendagaien Europako Agentziak BioNTech / Pfizer COVID txertoa baimentzen du

EMA-k a ematea gomendatu du merkaturatzeko baldintzapeko baimena txertoarentzat Kominaty, BioNTech-ek eta Pfizer-ek garatua, coronavirus gaixotasuna prebenitzeko 2019 (COVID-19) 16 urtetik aurrerako pertsonetan. EMAren iritzi zientifikoak bidea irekitzen dio lehenengoari merkaturatzeko baimena Europar Batzordeak EBn COVID-19 txertoa jartzea, horrek dakartzan babes, kontrol eta betebehar guztiekin.

EMAren giza sendagaien batzordea (CHMP) Comirnaty-ren ebaluazio zorrotza burutu du, kalitatearen, segurtasunaren eta eraginkortasuna txertoaren eskuragarri daude orain formala gomendatzeko merkaturatzeko baldintzapeko baimena. Horrek esparru kontrolatu eta sendoa emango du EB osorako txerto kanpainak sustatzeko eta EBko herritarrak babesteko.

"Gaurko albiste positiboak aurrerapauso garrantzitsua da pandemia honen aurkako borrokan, hainbeste sufrimendu eta zailtasunak eragin baititu", esan du Emer Cooke EMAko zuzendari exekutiboak. "Mugarri hori lortu dugu zientzialari, mediku, garatzaile eta entsegu boluntarioen eta EBko estatu kide guztietako aditu askoren dedikazioari esker.

"Gure ebaluazio sakonak esan nahi du segurtasunez eta segurtasunez ziurtatu ahal izango ditugula EBko herritarrak eraginkortasuna txerto horren eta beharrezko kalitate estandarrak betetzen dituela. Hala ere, gure lana ez da hemen gelditzen. Txerto horren segurtasunari eta eraginkortasunari buruzko datuak biltzen eta aztertzen jarraituko dugu EBn txertoa hartzen duten pertsonak babesteko ".

Oso handia saiakuntza kliniko erakutsi du Comirnaty-k COVID-19 saihesteko eraginkorra zela 16 urtetik gorakoengan.

Epaiketan 44,000 pertsona inguru bildu ziren guztira. Erdiek txertoa jaso zuten eta besteei injekzio fintzea. Jendeak ez zekien txertoa edo manikako injekzioa jaso zuten.

iragarki

Eraginkortasuna 36,000 urtetik gorako 16 pertsona baino gehiagotan kalkulatu zen (75 urtetik gorako pertsonak barne), aurreko infekzio zantzurik ez zutenak. Ikerketak% 95eko murrizketa erakutsi du txertoa hartu duten pertsonen COVID-19 sintomatikoen kasu kopuruan (8tik 18,198k COVID-19 sintomak dituzte), injekzio fintzi bat jaso duten pertsonekin alderatuta (162etik 18,325 kasuk lortu dute Covid19 sintomak). Horrek esan nahi du txertoak% 95 erakutsi duela eraginkortasuna in the saiakuntza kliniko.

Epaiketak% 95 inguru ere erakutsi du eraginkortasuna COVID-19 larria izateko arriskua duten parte-hartzaileetan, asma, biriketako gaixotasun kronikoa, diabetesa, hipertentsio arteriala edo gorputz masa indizea ≥ 30 kg / m2 dituztenen artean. Altua eraginkortasuna genero, arraza eta talde etnikoen artean mantendu zen.

Comirnaty bi injekzio gisa ematen da besoan, gutxienez 21 eguneko aldearekin. Comirnatyren bigarren mailako efektu ohikoenak normalean arinak edo moderatuak izaten ziren eta txertoa hartu eta egun gutxira hobetzen ziren. Injekzio gunean mina eta hantura zeuden, nekea, buruko mina, giharretako eta artikulazioetako mina, hotzikarak eta sukarra. Txertoaren segurtasuna eta eraginkortasuna kontrolatzen jarraituko da, estatu kideetan zehar erabiltzen den heinean EBko farmakozaintza sistema eta enpresak eta Europako agintariek egindako ikerketa osagarriak.

Informazio gehiago non aurkitu

The produktuaren informazioa onartutakoak CHMP izan ere, Comirnaty-k osasun-profesionalentzako preskribitzeko informazioa dauka paketearen liburuxka jendearentzako eta txertoaren baimenaren baldintzen xehetasunak.

Ebaluazio txostena, EMAk Comirnaty-ri buruz egindako ebaluazioaren xehetasunak eta osoa arriskuak kudeatzeko plana egun barru argitaratuko da. Entsegu klinikoa enpresak eskaeran aurkeztutako datuak merkaturatzeko baimena Agentziaren argitaratuko da datu klinikoen webgunea ondorioz.

Informazio gehiago eskuragarri dago hemen txertoaren ikuspegi orokorra hizkuntza laikoan, txertoaren abantailen eta arriskuen deskribapena eta EMAk zergatik gomendatu zuen baimena EBn.

Comirnaty-k nola funtzionatzen duen

Comirnaty-k gorputza COVID-19ren aurka defendatzeko prestatzen du. ARN mezularia (ARNm) izeneko molekula bat dauka, pikor proteina egiteko argibideak dituena. SARS-CoV-2 birusaren gainazaleko proteina da, birusa gorputzeko zeluletan sartzeko behar duena.

Pertsona bati txertoa ematen zaionean, zelula batzuek mRNA argibideak irakurri eta aldi baterako erpin proteina sortuko dute. Pertsonaren sistema immunologikoak proteina hori arrotz dela aitortuko du eta antigorputzak sortuko ditu eta T zelulak (globulu zuriak) aktibatuko ditu erasotzeko.

Geroago, pertsona SARS-CoV-2 birusarekin harremanetan jartzen bada, bere sistema immunologikoak ezagutuko du eta gorputza horren aurka defendatzeko prest egongo da.

Txertoaren mRNA ez da gorputzean geratzen, txertoa hartu eta gutxira banatzen da.

Merkaturatzeko baldintzapeko baimena

A merkaturatzeko baldintzapeko baimena da EBko arauzko mekanismoetako bat asetzeko premia medikoa betetzen duten sendagaietara sarbide goiztiarra errazteko, gaur egungo pandemia bezalako larrialdi egoeretan barne.

A merkaturatzeko baldintzapeko baimena txertoaren baimen formala da, EBrako sortutako sorta guztiak estaltzen dituena eta txertoen kanpainak sustatzeko ebaluazio sendoa eskaintzen duena.

Comirnaty gomendagarria denez marketin baldintzatuaren autorizazioan, Comirnaty merkaturatzen duen konpainiak 2 urtez jarraitzen duen proba nagusiaren emaitzak ematen jarraituko du. Saiakuntza honek eta ikerketa osagarriek informazioa emango dute babesak zenbat denbora irauten duen, txertoak COVID-19 larria nola prebenitzen duen, immunokomprometitutako pertsonak, haurrak eta haurdun dauden emakumeak nola babesten dituen eta kasu asintomatikoak saihesten dituen.

Konpainiak azterketak ere egingo ditu txertoaren kalitate farmazeutikoari berme gehigarria emateko fabrikazioa handitzen jarraitzen den neurrian.

Comirnaty-ren segurtasuna kontrolatzea

EBren ildotik COVID-19 txertoen segurtasuna kontrolatzeko plana, Comirnaty estuki kontrolatuko da eta COVID-19 txertoei bereziki aplikatzen zaizkien hainbat jarduera egingo dira. Jende askok COVID-19 txertoak jaso baditu ere entsegu klinikoak, bigarren mailako efektu batzuk milioika pertsona txertatzen direnean bakarrik ager daitezke.

Enpresek hilero segurtasun txostenak eman behar dituzte legeriak eskatzen dituen aldizkako eguneratzeez gain, eta jendeak erabiltzen dituen txertoen segurtasuna eta eraginkortasuna kontrolatzeko azterketak egin behar dituzte. Agintariek ikerketa osagarriak ere egingo dituzte txertoen jarraipena egiteko.

Neurri horiei esker, erregulatzaileek iturri desberdinetatik ateratako datuak azkar ebaluatu ahal izango dituzte eta, hala behar izanez gero, osasun publikoa babesteko arauzko neurriak hartuko dituzte.

Comirnaty-ren ebaluazioa

Comirnaty-ren ebaluazioan zehar CHMP ren laguntza izan zuen EMAren segurtasun batzordea, PRAC, nork ebaluatu zuen arriskuak kudeatzeko plana Comirnaty-ren eta COVID-19 EMA pandemia lantaldea (COVID-ETF), mundu osoko adituak biltzen dituen taldea Sendagaiak erregulatzeko Europako sarea COVID-19rako sendagaiei eta txertoei buruzko arauzko ekintza azkarra eta koordinatua errazteko.

Europako Batzordeak orain erabakiak hartzeko prozesua bizkortu egingo du merkaturatzeko baldintzapeko baimena Comirnaty-rentzat, txerto programak EB osoan zabaltzea ahalbidetuz.