Conectar con nosotros

koronabirusa

Sendagaien Europako Agentziak BioNTech / Pfizer COVID txertoa baimentzen du

Argitaratutako

on

EMA-k a ematea gomendatu du merkaturatzeko baldintzapeko baimena txertoarentzat Comirnaty, BioNTech-ek eta Pfizer-ek garatua, coronavirus gaixotasuna prebenitzeko 2019 (COVID-19) 16 urtetik aurrerako pertsonetan. EMAren iritzi zientifikoak bidea irekitzen dio lehenengoari merkaturatzeko baimena Europar Batzordeak EBn COVID-19 txertoa jartzea, horrek dakartzan babes, kontrol eta betebehar guztiekin.

EMAren giza sendagaien batzordea (CHMP) Comirnaty-ren ebaluazio zorrotza burutu du, kalitatearen, segurtasunaren eta eraginkortasuna txertoaren eskuragarri daude orain formala gomendatzeko merkaturatzeko baldintzapeko baimena. Horrek esparru kontrolatu eta sendoa emango du EB osorako txerto kanpainak sustatzeko eta EBko herritarrak babesteko.

"Gaurko albiste positiboak aurrerapauso garrantzitsua da pandemia honen aurkako borrokan, hainbeste sufrimendu eta zailtasunak eragin baititu", esan du Emer Cooke EMAko zuzendari exekutiboak. "Mugarri hori lortu dugu zientzialari, mediku, garatzaile eta entsegu boluntarioen eta EBko estatu kide guztietako aditu askoren dedikazioari esker.

"Gure ebaluazio sakonak esan nahi du segurtasunez eta segurtasunez ziurtatu ahal izango ditugula EBko herritarrak eraginkortasuna txerto horren eta beharrezko kalitate estandarrak betetzen dituela. Hala ere, gure lana ez da hemen gelditzen. Txerto horren segurtasunari eta eraginkortasunari buruzko datuak biltzen eta aztertzen jarraituko dugu EBn txertoa hartzen duten pertsonak babesteko ".

Oso handia saiakuntza kliniko erakutsi du Comirnaty-k COVID-19 saihesteko eraginkorra zela 16 urtetik gorakoengan.

Epaiketan 44,000 pertsona inguru bildu ziren guztira. Erdiek txertoa jaso zuten eta besteei injekzio fintzea. Jendeak ez zekien txertoa edo manikako injekzioa jaso zuten.

Eraginkortasuna 36,000 urtetik gorako 16 pertsona baino gehiagotan kalkulatu zen (75 urtetik gorako pertsonak barne), aurreko infekzio zantzurik ez zutenak. Ikerketak% 95eko murrizketa erakutsi du txertoa hartu duten pertsonen COVID-19 sintomatikoen kasu kopuruan (8tik 18,198k COVID-19 sintomak dituzte), injekzio fintzi bat jaso duten pertsonekin alderatuta (162etik 18,325 kasuk lortu dute Covid19 sintomak). Horrek esan nahi du txertoak% 95 erakutsi duela eraginkortasuna in the saiakuntza kliniko.

Epaiketak% 95 inguru ere erakutsi du eraginkortasuna COVID-19 larria izateko arriskua duten parte-hartzaileetan, asma, biriketako gaixotasun kronikoa, diabetesa, hipertentsio arteriala edo gorputz masa indizea ≥ 30 kg / m2 dituztenen artean. Altua eraginkortasuna genero, arraza eta talde etnikoen artean mantendu zen.

Comirnaty bi injekzio gisa ematen da besoan, gutxienez 21 eguneko aldearekin. Comirnatyren bigarren mailako efektu ohikoenak normalean arinak edo moderatuak izaten ziren eta txertoa hartu eta egun gutxira hobetzen ziren. Injekzio gunean mina eta hantura zeuden, nekea, buruko mina, giharretako eta artikulazioetako mina, hotzikarak eta sukarra. Txertoaren segurtasuna eta eraginkortasuna kontrolatzen jarraituko da, estatu kideetan zehar erabiltzen den heinean EBko farmakozaintza sistema eta enpresak eta Europako agintariek egindako ikerketa osagarriak.

Informazio gehiago non aurkitu

The PDF ikonoaproduktuaren informazioa onartutakoak CHMP izan ere, Comirnaty-k osasun-profesionalentzako preskribitzeko informazioa dauka paketearen liburuxka jendearentzako eta txertoaren baimenaren baldintzen xehetasunak.

Ebaluazio txostena, EMAk Comirnaty-ri buruz egindako ebaluazioaren xehetasunak eta osoa arriskuak kudeatzeko plana egun barru argitaratuko da. Entsegu klinikoa enpresak eskaeran aurkeztutako datuak merkaturatzeko baimena Agentziaren argitaratuko da datu klinikoen webgunea ondorioz.

Informazio gehiago eskuragarri dago hemen txertoaren ikuspegi orokorra hizkuntza laikoan, txertoaren abantailen eta arriskuen deskribapena eta EMAk zergatik gomendatu zuen baimena EBn.

Comirnaty-k nola funtzionatzen duen

Comirnaty-k gorputza COVID-19ren aurka defendatzeko prestatzen du. ARN mezularia (ARNm) izeneko molekula bat dauka, pikor proteina egiteko argibideak dituena. SARS-CoV-2 birusaren gainazaleko proteina da, birusa gorputzeko zeluletan sartzeko behar duena.

Pertsona bati txertoa ematen zaionean, zelula batzuek mRNA argibideak irakurri eta aldi baterako erpin proteina sortuko dute. Pertsonaren sistema immunologikoak proteina hori arrotz dela aitortuko du eta antigorputzak sortuko ditu eta T zelulak (globulu zuriak) aktibatuko ditu erasotzeko.

Geroago, pertsona SARS-CoV-2 birusarekin harremanetan jartzen bada, bere sistema immunologikoak ezagutuko du eta gorputza horren aurka defendatzeko prest egongo da.

Txertoaren mRNA ez da gorputzean geratzen, txertoa hartu eta gutxira banatzen da.

Merkaturatzeko baldintzapeko baimena

A merkaturatzeko baldintzapeko baimena da EBko arauzko mekanismoetako bat asetzeko premia medikoa betetzen duten sendagaietara sarbide goiztiarra errazteko, gaur egungo pandemia bezalako larrialdi egoeretan barne.

merkaturatzeko baldintzapeko baimena txertoaren baimen formala da, EBrako sortutako sorta guztiak estaltzen dituena eta txertoen kanpainak sustatzeko ebaluazio sendoa eskaintzen duena.

Comirnaty gomendagarria denez marketin baldintzatuaren autorizazioan, Comirnaty merkaturatzen duen konpainiak 2 urtez jarraitzen duen proba nagusiaren emaitzak ematen jarraituko du. Saiakuntza honek eta ikerketa osagarriek informazioa emango dute babesak zenbat denbora irauten duen, txertoak COVID-19 larria nola prebenitzen duen, immunokomprometitutako pertsonak, haurrak eta haurdun dauden emakumeak nola babesten dituen eta kasu asintomatikoak saihesten dituen.

Konpainiak azterketak ere egingo ditu txertoaren kalitate farmazeutikoari berme gehigarria emateko fabrikazioa handitzen jarraitzen den neurrian.

Comirnaty-ren segurtasuna kontrolatzea

EBren ildotik COVID-19 txertoen segurtasuna kontrolatzeko plana, Comirnaty estuki kontrolatuko da eta COVID-19 txertoei bereziki aplikatzen zaizkien hainbat jarduera egingo dira. Jende askok COVID-19 txertoak jaso baditu ere entsegu klinikoak, bigarren mailako efektu batzuk milioika pertsona txertatzen direnean bakarrik ager daitezke.

Enpresek hilero segurtasun txostenak eman behar dituzte legeriak eskatzen dituen aldizkako eguneratzeez gain, eta jendeak erabiltzen dituen txertoen segurtasuna eta eraginkortasuna kontrolatzeko azterketak egin behar dituzte. Agintariek ikerketa osagarriak ere egingo dituzte txertoen jarraipena egiteko.

Neurri horiei esker, erregulatzaileek iturri desberdinetatik ateratako datuak azkar ebaluatu ahal izango dituzte eta, hala behar izanez gero, osasun publikoa babesteko arauzko neurriak hartuko dituzte.

Comirnaty-ren ebaluazioa

Comirnaty-ren ebaluazioan zehar CHMP ren laguntza izan zuen EMAren segurtasun batzordea, PRAC, nork ebaluatu zuen arriskuak kudeatzeko plana Comirnaty-ren eta COVID-19 EMA pandemia lantaldea (COVID-ETF), mundu osoko adituak biltzen dituen taldea Sendagaiak erregulatzeko Europako sarea COVID-19rako sendagaiei eta txertoei buruzko arauzko ekintza azkarra eta koordinatua errazteko.

Europako Batzordeak orain erabakiak hartzeko prozesua bizkortu egingo du merkaturatzeko baldintzapeko baimena Comirnaty-rentzat, txerto programak EB osoan zabaltzea ahalbidetuz.

koronabirusa

Errusiak Sputnik V txertoa aurkeztuko du EBk onartzeko, dio RDIFeko buruak

Argitaratutako

on

By

Errusiak eskaera formala aurkeztuko dio Europar Batasunari datorren hilean Sputnik V koronabirusaren aurkako txertoa onartzeko, Errusiako aberastasun fondo subiranoaren buruak gaur (urtarrilak 14) esan duenez, idatzi Andrew Osborn eta Polina Ivanova.

Laster kaleratuko lirateke txertoaren pareko emaitzak eta eraginkortasun handia erakutsiko dutela esan du Kirill Dmitriev fondoaren buruak Reuters Next konferentzian egindako elkarrizketa batean.

Sputnik V zazpi herrialdetan ekoiztuko dela esan du. Gaineratu du bederatzi herrialdetako erregulatzaileek hil honetan etxeko erabilerarako txertoa onartuko dutela. Argentinan, Bielorrusian, Serbian eta beste leku batzuetan onartu da dagoeneko.

COVID-19 kasu munduko laugarren kopururik handiena duen Errusiak datorren astean txerto masiboak hasteko asmoa du.

Reuters Next konferentziaren estaldura gehiago lortzeko, klikatu hemen.

Reuters Next zuzenean ikusteko, bisitatu hemen.

Jarraitu irakurtzen

koronabirusa

Eskoziak larunbatetik aurrera txikizkako merkataritzan eta eramateko arauak estutuko ditu

Argitaratutako

on

By

Kale huts bat ageri da, coronavirus gaixotasuna (COVID-19) lehertu den artean, Edinburgon, Eskozian. REUTERS / Russell Cheyne

Eskoziak blokeatzeko neurriak estutuko ditu funtsezkoak ez diren saltzaileek "klik egin eta bildu" zerbitzuak eskaintzeko eta eramateko janaria eta edaria larunbatetik aurrera nola saldu daitekeen mugatzeko, Nicola Sturgeon lehen ministroak esan zuenez. Alistair Smout-ek idazten du.

Urtarrilaren 4an Irlandako Eskoziarako blokeo nazionala iragarri zen, Boris Johnson Erresuma Batuko lehen ministroak Ingalaterrarako antzeko neurriak iragarri aurretik.

Sturgeonek esan du koronabirusaren aldaera berri batek eragindako kasuen hazkunde azkarra moteltzen ari dela ematen duela, baina esan du ez dela inolako zantzurik blokeatzea errazteko, eta gehiago egin behar dela gaineratu du.

"Kasuen kopuruak oso altuak dira oraindik, eta aldaera berria hain da kutsakorra, ezen hedatzeari uzteko bezain gogorrak eta eraginkorrak izan behar baitugu", esan zuen Sturgeonek asteazkenean (urtarrilak 13).

"Horrek esan nahi du urrats gehiago egitea jendea etxe barruan eta kanpoaldean elkarreragin eta elkarreragin ez dadin. Gaurko neurriek hori lortzen lagunduko digute. Horretarako bitarteko tamalgarriak baina beharrezkoak dira ".

Esan du funtsezko saltzaileek bakarrik egin ahal izango dutela klik egin eta bildu zerbitzuak eskaintzeko, eta bezeroei, berriz, ezin izango zaie etxe barruan eraman eramateko janaria eta edaria jasotzeko, ordez eskotila edo atetik zerbitzatu behar dira.

Sturgeonek esan zuen legez kanpokoa izango zela alkohola edatea aire zabalean Eskozia penintsulan, aurreko arauetan tokian tokiko desberdintasunak argituz, eta enpresariek etxetik lan egiteko laguntza betebeharra sendotuko zutela.

Jarraitu irakurtzen

koronabirusa

Udaberriaren zain? Europak blokeoa luzatu eta estutu egiten du

Argitaratutako

on

By

Europa osoko gobernuek koronabirusaren blokeo estuagoak eta luzeagoak iragarri zituzten asteazkenean (urtarrilak 13) Britainia Handian lehen aldiz antzeman zen hedapen bizkorreko aldaera bati buruzko beldurrak direla eta, txertoek beste bi edo hiru hilabetetan espero ez dutenez, askoz ere lagunduko dutela espero da idatzi

Italiak COVID-19 larrialdi egoera apirilaren amaierara arte luzatuko duela esan du Roberto Speranza Osasun ministroak, infekzioek gaur egun ez dutela gutxitzeko arrastorik erakusten.

Litekeena da Alemaniak COVID-19 ertzak luzatzea otsailera arte, Jens Spahn Osasun ministroak esan duenez, Britainia Handian lehen identifikatutako aldaera kutsakorragoa defendatzeko kontaktuak gehiago murrizteko beharra azpimarratu du.

Kabinete alemaniarrak sarrera kontrol zorrotzagoak onartu zituen karga handiko edo aldaera birulenteagoa zirkulatzen duten herrialdeetatik iritsitako jendeari coronavirusaren proba egin dezaten.

Angela Merkel kantzilerrak asteartean (urtarrilak 12) legebiltzarkideen bilkurari esan zion datozen zortzi-10 asteak oso gogorrak izango direla aldaera kutsakorragoa Alemaniara hedatuko balitz, bileran parte hartu duenaren arabera.

Spahn-ek Deutschlandfunk irratiari esan zion beste bizpahiru hilabete beharko zirela txerto kanpaina benetan laguntzen hasi arte.

Herbehereetako gobernuak asteartean esan zuen blokeo neurriak, eskola eta dendak ixtea barne, gutxienez hiru aste luzatuko dituela otsailaren 9ra arte.

"Erabaki hau ez da harritzekoa, baina sekulako etsipena da", esan du Mark Rutte lehen ministroak prentsaurrekoan, eta aldaera berriak dakarren mehatxua "oso, oso kezkagarria" dela gaineratu du.

Bere esanetan, gobernua toki estreinua ezartzea aztertzen ari zen, baina errezeloa zuen eta kanpoko aholkuak eskatu zituen murrizketa hain gogorrak erabaki aurretik.

Frantzian, Emmanuel Macron presidentea goi ministroekin bildu da, neurri berri posibleen inguruan eztabaidatzeko. Nazio mailako toque-baimena 6: 8etarako arratsaldeko XNUMX: XNUMXetara aurreratu liteke, dagoeneko herrialdeko zenbait lekutan gertatu den bezala, Frantziako hedabideek jakinarazi dutenez.

Ez dago eskolak itxi beharrik, baina murrizketa berriak behar dira Britainia Handian lehen aldiz hautemandako aldaera kontuan hartuta, gobernuko aholkulari zientifiko nagusiak esan zuenez, txertoak zabalago onartuko balira krisia irailerako amaituta egon daiteke.

Suitzan, Bernako funtzionarioek Lauberhorn Munduko Kopako beheranzko lasterketa bertan behera utzi zuten, aldaera berria –osasun agintariek britainiar turista bakarra zela ekarri zuena– hedatzen ari zela bizkor hedatzen ari da bertakoen artean.

Azken lau asteetan gutxienez 60 lagunek positibo eman dute Wengen estazio alpinoan.

Suitzako gobernuak asteazkenean iragarri du blokeo murrizketak bost astez luzatuko dituela otsailaren amaiera arte, jatetxe, kultura eta aisialdi gune guztiak ixtea barne.

Poloniatik berri baikorragoak izan ziren, non COVID-19 kasu kopuruak egonkortu egin diren udazkenean gora egin ondoren.

"Bi edo hiru aste barru murrizketak apur bat txikiagoak izatea espero dut, txertoak funtzionatuko du", esan du Tadeusz Koscinski Poloniako Finantza ministroak Money.pl-en egindako elkarrizketan.

"Murrizketa batzuk nahiko denbora luzez egongo dira, baina uste dut murrizketa horien% 80 lehen eta bigarren hiruhilekoaren amaieran desagertzen hasiko direla", esan zuen.

Jarraitu irakurtzen
iragarki

Twitter

Facebook

Modako