Conectar con nosotros

EU

Segurtasuna lehen: Baina IVD legeetan ere berrikuntza eta sarbidea bultzatu behar

PARTEKATU:

Argitaratutako

on

Zure erregistroa baimendutako moduetan edukia eskaintzeko eta zure ezagutza hobetzeko erabiltzen dugu. Harpidetza edozein unetan har dezakezu.

2 masinaga inimestMedikuntza Pertsonalizatuaren Europako Aliantzak (EAPM) Denis Horgan zuzendari exekutiboa; EDMA Magdalena Kalata Herri Gaietarako arduraduna; Roche Gobernuko Gaietako Zuzendaria Rebecca Jungwirth; Netherlands EAPM Gaixoaren ordezkaria Tom Van der Wal

In vitro diagnostikoaren edo IVDen eremua oso teknikoa eta konplexua da, eta bere araudi esparrua EB mailan ez da desberdina.

Dispositibo medikoen eta IVDen legezko esparruak berrikusten ari dira, mediku-gailuek beharrei erantzuteko eta Europako herritarren segurtasuna bermatzeko asmoarekin. Hala ere, berrikuspen prozesu paraleloak izan arren, gailu medikoak eta IVDak oso desberdinak dira alderdi askotan, eta berrikuspenak are konplexuagoak dira.

IVD diagnostikoak egiteko, aztertzeko, ebaluatzeko eta kontrolatzeko erabiltzen diren proba ez inbaditzaileak dira. Pertsona baten osasun egoerari buruzko informazioa eskaintzen dute (hala nola odoleko glukosa maila edo kolesterola), baina ez dute tratamendurik ematen. Adibide konplexuagoetan, IVDak gaixoaren tratamendu sorta pertsonalizatzen laguntzeko beharrezko informazioa eman diezaiekete medikuei. Batez ere azken kasu horretan, IVDak gaixoaren emaitzak optimiza ditzakete eta medikuntza pertsonalizatuan funtsezko zeregina bete dezakete.

Medikuntza pertsonalizatuaren arloan sortzen ari den honetan, kalitate handiko diagnostikoak funtsezkoak dira diagnostiko zuzena egiteko informazio zehatza eta fidagarria eskaintzeko, profesionalek gaixo egokiari tratamendu egokia eman diezaioten momentu egokian.

Laguntzaileen diagnostikoak, hain zuzen ere, IVD mota hau dira, gaixoak modu eraginkorragoan tratatzeko ahalmena eskaintzen dute terapiak bideratuta eta tratamendu eraginkorrak edo kontrako gertaerak saihestuz. Medikuntza pertsonalizatuaren barruan dagoen eginkizun garrantzitsu eta berezi honek lotzen ditu diagnostiko lagungarriak bere laguntzaile sendagaiarekin - aldi berean beste IVDetatik bereizten dira.

Adibidez, gaixoaren gaixotasunaren gene sekuentziatzeak gaixotasunaren larritasunari, haren atributu zehatzei edo ezaugarri hibridoei buruzko informazio gehiago eskuratzeko aukera eman diezaieke medikuei, baita tratamenduaz baliatuko diren pazienteak bereizteko ere. Test genomiko eta genetikoen metodoek emaitza azkarragoak eta fidagarriagoak lortzeko ahalmena dute, sendagai pertsonalizatuak aurrera bultzatuz.

iragarki

Hala ere, diagnostiko zehatz eta fidagarria garatzea erronka eta garestia da, baita biomarkatzaile iragarle bat aurkitzea ere, eta aldi berean, mendekidetasuneko teknologien onarpen prozesua (terapiak eta diagnostiko lagungarriak) konplexua eta luzea da. Planteamenduko arazoen artean, koordinazio falta eta itzulketen inguruko arazoak daude, oraindik konpondu gabe dauden arazoak eta ez lirateke zailagoak izan behar.

Europako merkaturako in vitro diagnostiko berria onartzeko orduan, gaur egun fabrikatzaileak gailua dagokion arrisku kategoriari esleitu behar dio. Minbizian biomarkatzaile genomikoak ebaluatzeko laguntzaileen diagnostikoak arrisku txikitzat sailkatuko lirateke egungo sailkapen sisteman. Kasu honetan, fabrikatzaileak auto ziurtatzen du adostasuna gailuak zehaztutako baldintzak betetzen dituenean, gaixoaren edo erabiltzailearen osasuna eta segurtasuna arriskuan ez jartzeko.

IVD hauek fabrikatzaileak zehaztutako errendimendua lortzeko diseinatu behar dira eta, hala, fabrikatzaileek beren produktuen berrikuspen sistematikoa egin behar dute, agintaritza eskudun nazionalei jakinaraziz, heriotza edo larriak eragin ditzaketen gorabeherak edo gogorarazten dituztenak. lesioa. Arrisku handiagoa duten IVDetarako, eskakizun osagarri eta integralagoak aplikatzen dira dagoeneko, baina legedi berriaren arabera, sistema osoa berriro landuko da.

IVDen proposamen berriak jada laguntzaileen diagnostikoak arrisku txikitzat sailkatzen ditu eta jada ez du bere burua ziurtatzeko aukera ematen. Laguntzaileen diagnostikoak laster banakako arrisku handiko edo osasun publikoko arrisku moderatu gisa sailkatuko dira eta adostutako organo batek adostasuna ebaluatu beharko du. Behar diren ebidentzia klinikoen maila ere handitu egingo da eta, esate baterako, lagungarri diren diagnostikoek gailuaren erabilgarritasun klinikoa frogatu beharko dute helburu horretarako.

Europako Aliantzako Medikuntza Pertsonalizatuak (EAPM) uste du EBko IVD legedi berriak lagungarri diren diagnostikoetarako sistema ezarri beharko lukeela, eraginkortasuna eta pazientearen segurtasuna bermatuko dituena, berrikuntza sustatzearekin eta gaixoen sarbide goiztiarrarekin batera. Oraingo onarpen sistema helburu horietarako indartzeko aukera argia da berrikuspena.

EAPMren iritziz, IVDen bost urteko trantsizio-aldia behar da fabrikatzaileek hainbat baldintza berri guztiz bete ahal izateko eta beharrezko prozedura guztiak martxan jartzeko.

Bost urteko trantsizio bat baino gutxiago ez da bideragarria, fabrikatzaileei eta inportatzaileei, erakunde jakinaraziei, agintari eskudunei, erreferentziazko laborategiei, Europako Batzordeari eta lotutako beste erakunde batzuei eskatzen zaizkien aldaketa integralengatik.

Bost urteko trantsizio-aldiaren beharra frogatu zen Australian, antzeko legedia ezartzeko jatorrizko hiru urteko trantsizio-alditik lau urtera eta, 29ko maiatzaren 2014tik aurrera, bost urtera luzatzea eskatzen zenean.

EAPM Europako pazienteentzako segurtasun hobea, tratamendurako sarbidea bermatzen duen eta berrikuntza sustatzen duen legediaren atzean dago erabat, baina helburu horiek guztiak lortzeko oreka zentzuzkoa lortu behar dela dio.

Legegileek zeregin zaila dute aurretik, terapia erregulatzearen eta diagnostikoaren arteko lerroak nahastu ez daitezen, baina gaixoaren emaitza hobeak eta jokoan sarbide hobea izanik, kritikoa da.

Partekatu artikulu hau:

EU Reporter-ek kanpoko iturri ezberdinetako artikuluak argitaratzen ditu, ikuspuntu ugari adierazten dituztenak. Artikulu hauetan hartutako jarrerak ez dira nahitaez EU Reporterenak izan.

Modako