Mediku gailuak: #Health Batzorde parlamentariak onestea zorrotzagoak EBko segurtasun baldintzak

jarraipen zorrotzago eta ziurtapen prozedurak planak beteko direla eta gailu mediku, besteak beste, bularreko edo hip inplanteak bezala trazabilitatea bermatzeko, ari Osasun Batzorde parlamentariak babesaz asteazkenean. Parlamentariak ere onartu legeria informazio eta adibidez erabiltzen haurdunaldia edo DNA probak diagnostiko gailu mediko eskakizun etiko estutu. Biak fitxategiak informalean Holandako Kontseiluaren Lehendakaritza adostu ziren.

"Metal-metal hip aldakak egungo sistemaren ahultasunak nabarmendu ditu. Beraz, askoz ere eskakizun zorrotzagoak sartu ditugu gailu medikoak baimentzen dituzten erakundeentzat eta arrisku handiko gailuak, hala nola inplanteak, artikulazioen ordezkoak edo intsulina ponpak bezalakoak azpimarratuko ditugu. , adituek ebaluazio osagarriak izango dituzte, baimena eman aurretik ", esan du Glenis Willmott (S&D, Erresuma Batua) gailu medikoetako txostengileak. Bere txostena aho batez onartu da.

Stronger post-merkatuaren zaintza, pazienteei informazio gehiago

“Merkaturatu osteko zaintza sistema askoz ere sendoagoa adostu dugu, ustekabeko arazoak lehenbailehen identifikatu eta aurre egin ahal izateko”.

“PIPen eskandaluarekin, emakume askok ez zekiten inplante akastunak jaso zituzten edo ez. Beraz, Gailuen Identifikazio Bakarraren (UDI) sistema ere sartu dugu, jakiteko zein gaixo duen zein gailu; horrela, gaixoen traza askoz errazagoa izango da arazoren bat badago eta gaixoei UDI-rekin inplantearen txartela ere emango zaie, informazioa publikoki eskuragarri dagoen datu-base baten bidez sar dezaten ", gehitu du Wilmott-ek.

bularreko eta hip inplanteak eskandalua ikasgaiak ikastea

Akordioak aurreikusten du:

• Random ekoizleen gailu ondoren instalazioen ikuskapen egin dira merkatuan jarritako;

• jakinarazitako erakundeek, eta horrek jendea medically kualifikatua enplegatzen aukera izango kontrolak zorrotzagoak;

• segurtasun egiaztapena arrisku handiko gailu, hala nola, inplanteak edo GIB-probak egiteko prozedura osagarri bat. Ez bakarrik jakinaraziko gorputz bat, baina, halaber, adituek eskakizun guztiak betetzen direla egiaztatu beharko batzorde berezi bat;

• pazienteentzako "inplantearen txartela", gaixoek eta medikuek zein produktu txertatu den jarraitzeko aukera ematen dutenak;

• Mediku gailu segurtasuna froga kliniko, fabrikatzaileek emango (sendagai gisa), batez ere, goi-arriskua klaseak kasuan ere.

"Arrisku handiko gailuak merkaturatu aurretik aztertzea izan zen lehentasuna Parlamentuan, beraz pozik nago hori arrakastaz bultzatu dugulako eta gailu horiek adituen panelen ebaluazio osagarria jasoko dutelako", amaitu du.

Aparteko lege batek ere ziurtatu beharko duten arau berriak ere in vitro diagnostiko mediku-gailu aplikatzeko, eta hori ez dira gaixoaren harreman zuzena mediku gailu alegia, baina pertsona baten osasuna, hala nola, GIB, DNA edo odol-test gailu gisa ematen dute.

"Oso pozik dugu azkenean lortu egin naiz. Europan Pertsonak duten eskandaluak ikasgaiak ikasi dugu, besteak beste, akastuna bularreko inplanteen "bezain eskubidea dute, esan in vitro diagnostiko mediku gailu Peter Liese (EPP, DE) an hizlaria.

"Arazoak beste arlo batzuetan gertatu too, adibidez direla garunean edo unsafe GIB test bat ezarri stent orrian. Araudi berriak paziente ona da, amaiera ematen iruzurrezko eta laiotzetan ekoizle eta beraz, errespetagarria ekoizle halaber indartzen ", gehitu zuen. Bere txostena aho batez onartu zen.

betekizun etikoa DNA proba egiteko

Legeria ere eskatuko luke EBko estatu kide DNA probak ondorioetako gaixoen informatzeko.

"ADN probek ondorio larriak izan ditzakete gaixoen bizitzan eta ez lirateke egin behar informazio eta aholkularitza egokirik gabe. Estatu kideek adierazi dute hori lehenik eta behin beraien ardura dela eta, beraz, EBko arauak zenbait herrialderi soilik onartuko dizkietela. Garrantzitsua da estatu kideek betebehar hori betetzea. Oso adi egongo gara galdera honen inguruan ", esan du Liesek.