Conectar con nosotros

koronabirusa

"Gaur egun bikaina da zientzia eta gizateriarentzat" Pfizer eta BioNTech txertoaren% 90 eraginkorra da

PARTEKATU:

Argitaratutako

on

Zure erregistroa baimendutako moduetan edukia eskaintzeko eta zure ezagutza hobetzeko erabiltzen dugu. Harpidetza edozein unetan har dezakezu.

  • Txertoaren hautagaiak% 90 baino eraginkorragoa dela ikusi du parte-hartzaileetan COVID-19 prebenitzeko aldez aurretik SARS-CoV-2 infekzioaren frogarik gabe behin-behineko lehen eraginkortasunaren analisian.
  • Analisiak COVID-94 berretsitako 19 kasu ebaluatu zituen saiakuntzako parte-hartzaileetan
  • Ikerketak 43,538 parte-hartzaile erregistratu zituen,% 42k jatorri anitza dutenak, eta ez da segurtasun kezka larririk ikusi; Segurtasunari eta eraginkortasunari buruzko datu osagarriak biltzen jarraitzen dute
  • Larrialdi Erabilerarako Baimena (EUA) aurkeztea AEBetako Elikagaien eta Medikamentuen Administrazioari (FDA), beharrezko segurtasun mugarria lortu eta gutxira aurreikusita dagoena, gaur egun azaroaren hirugarren astean gertatzea espero da.
  • Saiakuntza klinikoa 164 kasu berrirekin azken azterketarekin jarraitzeko, datu gehiago bildu eta txertoaren hautagaiak beste azterketa-puntu batzuen aurrean izandako errendimendua bereizteko.

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) eta BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaur jakinarazi du bere mRNAn oinarritutako txerto hautagaia, BNT162b2, SARS-CoV-2ren aurka, COVID-19ren aurkako eraginkortasuna frogatu du parte-hartzaileek SARS-CoV-2 infekzioaren aurrez frogarik gabe, behin-behineko lehen eraginkortasunean oinarrituta. 8ko azaroaren 2020an egindako azterketa, kanpoko eta independenteak diren datuak kontrolatzeko batzorde batek (DMC), 3. faseko azterketa klinikotik.

FDArekin eztabaidatu ondoren, konpainiek berriki aukeratu dute 32 kasuko behin-behineko azterketa bertan behera uztea eta behin-behineko lehen analisia 62 kasutan gutxienez egitea. Eztabaida horiek amaitutakoan, kasuen zenbaketa ebaluagarria 94ra iritsi zen eta DMCk kasu guztietan lehen analisia egin zuen. Txertatutako pertsonen eta plazeboa jaso dutenen artean banatutako kasuak txertoaren eraginkortasun tasa% 90etik gorakoa dela adierazten du, bigarren dosia egin eta 7 egunetara. Horrek esan nahi du babesa txertoa hasi eta 28 egunetara lortzen dela, hau da, 2 dosi programatuta dago. Ikerketak aurrera egin ahala, azken txertoaren eraginkortasunaren ehunekoa aldatu egin daiteke. DMCk ez du segurtasun arazo larrien berri eman eta gomendatzen du azterketak aurreikusitako moduan segurtasun eta eraginkortasun datu osagarriak biltzen jarraitzea. Datuak mundu osoko erregulazioko agintariekin eztabaidatuko dira.

«Gaur egun bikaina da zientzia eta gizateriarentzat. 3. faseko COVID-19 txertoaren saiakuntzako lehen emaitza multzoak gure txertoak COVID-19 prebenitzeko duen gaitasunaren hasierako frogak ematen ditu ", esan du Albert Bourla doktoreak, Pfizerreko presidente eta zuzendari nagusiak. "Gure txertoak garatzeko programan mugarri kritiko honetara iristen ari gara, munduak gehien behar duen garaian, infekzio tasak erregistro berriak ezarriz, gaitasun gehiegi duten ospitaleak eta berriro irekitzeko borrokan ari diren ekonomiak. Gaurko albisteekin, mundu osoko jendeari beharrezko aurrerapauso bat emateko urrats garrantzitsu bat gertuago dugu mundu osoko osasun krisi honi amaiera ematen laguntzeko. Datozen asteetan milaka parte-hartzailek sortutako eraginkortasun eta segurtasun datu osagarriak partekatzea espero dugu ".

iragarki

"Eskerrak eman nahi dizkiet entsegu klinikoan parte hartzeko borondatez aurkeztu diren milaka pertsonei, ikerketa guneetako gure laguntzaile akademikoei eta ikertzaileei eta mundu osoko lankide eta laguntzaileei beren denbora ahalegin erabakigarri honetara dedikatzen ari diren", gehitu du Bourlak. "Ezin izan dugu honaino iritsi inplikatutako guztien konpromiso izugarria gabe".

"Fase 3ko ​​azterketa globalaren behin-behineko lehen azterketak txertoak COVID-19 modu eraginkorrean prebenitu dezakeela frogatzen du. Berrikuntzaren, zientziaren eta mundu mailako lankidetza ahaleginaren garaipena da hau ", esan du Ugur Sahin irakasleak, BioNTech-en sortzaile eta zuzendari nagusiak. «Duela 10 hilabete bidaia honi ekin genionean horixe lortu nahi genuen. Batez ere gaur egun, guztiok bigarren olatu baten erdian gauden bitartean eta asko giltzapean gauden bitartean, are gehiago eskertzen dugu zein garrantzitsua den mugarri hau pandemia hau amaitzeko bidean eta guztiok normaltasun zentzua berreskuratzeko. Datu gehiago biltzen jarraituko dugu, epaiketak aurreikusitako azken analisirako izena ematen jarraitzen baitu, guztira 164 COVID-19 kasu berretsi direnean. Lorpen garrantzitsu hau posible izan dadin lagundu duten guztiei eskerrak eman nahi dizkiet ".

BNT3b162ren 2. faseko saiakuntza klinikoa uztailaren 27an hasi zen eta 43,538 parte-hartzaile matrikulatu ditu gaur arte, horietatik 38,955ek txerto hautagaiaren bigarren dosia jaso dute 8ko azaroaren 2020an. Mundu osoko parte-hartzaileen% 42 gutxi gorabehera eta AEBetako parte-hartzaileen% 30 gutxi gorabehera arraza eta etnia aldetik jatorri anitzak dituzte. Epaiketak matrikulatzen jarraitzen du eta espero da azken analisiaren bidez jarraitzea, guztira 164 COVID-19 kasu berretsi direnean. Ikerketak, gainera, txertoa lortzeko hautagaiak COVID-19ren aurkako babesa emateko SARS-CoV-2rako esposizioa izan dutenen potentziala ebaluatuko du, baita COVID-19 gaixotasun larriaren aurkako txertoaren prebentzioa ere. Bigarren dosiaren ondorengo 19 egunetatik aurrera berretsitako COVID-7 kasuak berresten dituzten lehen eraginkortasunaren amaierako puntuez gain, orain azken azterketak, FDAren oniritziarekin, bigarrenaren ondorengo 14 egunetan sortutako kasuetan oinarritutako eraginkortasuna ebaluatzen duten bigarren mailako azken puntu berriak sartuko ditu. dosia ere bai. Enpresek uste dute bigarren mailako puntu horiek gehituta datuak COVID-19 txertoaren azterketa guztietan lerrokatzen lagunduko dutela eta txertoen plataforma berri horien arteko saiakuntza zeharkako ikasketak eta alderaketak egingo dituztela. Enpresek bertsioaren bertsio eguneratua argitaratu dute azterketa protokoloa.

Pfizer eta BioNTech-ek segurtasun datuak pilatzen jarraitzen dute eta gaur egun txerto hautagaiaren bigarren (eta azken) dosiaren ondoren bi hilabeteko segurtasun datuen mediana kalkulatzen dute. Baimena - Azaroko hirugarren astean egongo da eskuragarri. Gainera, parte-hartzaileek epe luzeko babesa eta segurtasuna kontrolatzen jarraituko dute, bigarren dosia egin ondoren beste bi urtez.

Saiakuntza klinikotik sortutako eraginkortasun datuekin batera, Pfizer eta BioNTech lanean ari dira beharrezko segurtasun eta fabrikazio datuak prestatzen FDAri aurkezteko, sortutako txertoaren produktuaren segurtasuna eta kalitatea erakusteko.

Oinarritutako egungo aurreikuspenen orokorrean 50 milioi txerto dosi arte 2020an, eta 1.3 mila milioi dosi to 2021 urtean ekoizteko espero dugu.

Pfizer eta BioNTech plan osoa Fasea 3 zientifiko peer-review argitaratzeko trial datuekin aurkeztu.

Pfizer-i buruz: Gaixoen bizitza aldatzen duten aurrerapenak

Pfizer-en, zientzia eta gure baliabide orokorrak aplikatzen ditugu bizitza luzatu eta nabarmen hobetzen duten pertsonei terapiak ekartzeko. Kalitateari, segurtasunari eta balioari buruzko estandarra ezartzen ahalegintzen gara osasun-produktuak aurkitu, garatu eta fabrikatzean, sendagai eta txerto berritzaileak barne. Egunero, Pfizer-eko lankideek merkatu garatu eta emergenteetan lan egiten dute gure garaiko gaixotasun beldurgarrienak zalantzan jartzen dituzten ongizatea, prebentzioa, tratamenduak eta sendabideak aurreratzeko. Munduko biofarmazia-enpresa berritzaile garrantzitsuenetako bat izatearen erantzukizunarekin bat etorriz, osasun-hornitzaileekin, gobernuekin eta tokiko komunitateekin elkarlanean aritzen gara mundu osoko osasun arreta fidagarri eta merkean sarbidea laguntzeko eta zabaltzeko. 150 urte baino gehiago daramatzagu gugan konfiantza duten guztientzat aldatzen. Inbertitzaileentzako garrantzitsua izan daitekeen informazioa argitaratzen dugu ohiko moduan gure web. Gainera, jarraitu Twitterren Pfizer helbidean @Pfizer   @Pfizer AlbisteakLinkedInYouTube eta Facebook-en helbideanFacebook.com/Pfizer.

Partekatu artikulu hau:

EU Reporter-ek kanpoko iturri ezberdinetako artikuluak argitaratzen ditu, ikuspuntu ugari adierazten dituztenak. Artikulu hauetan hartutako jarrerak ez dira nahitaez EU Reporterenak izan.

Modako