Conectar con nosotros

Osasun

Terapia aurreratuz - Europako berrikuntza COVID-19 osteko garaian

PARTEKATU:

Argitaratutako

on

Zure erregistroa baimendutako moduetan edukia eskaintzeko eta zure ezagutza hobetzeko erabiltzen dugu. Harpidetza edozein unetan har dezakezu.

Arratsaldeon, osasun lankideok, eta ongi etorri Medikuntza Pertsonalizaturako Europako Aliantza (EAPM) eguneraketara; zalantzarik gabe, lanpetuta egon da azkenaldian EAPMrako, Terapia Aurreratuko sendagai produktuekin (ATMP), idatzi du. EAPMko zuzendari exekutiboa Denis Horgan doktorea.

Terapia aurreratuko sendagaiak (ATMP)

EAPM-k duela gutxi Terapia Aurreratuko Sendagaien (ATMP) buruzko artikulu bat argitaratu du - aditu talde batekin sortu da, eta honek gaiari buruzko EAPM ikuspegia adierazten du. EB mailan asko eztabaidatzen ari den gaia da - Susana Solís Pérez Espainiako eurodiputatua (Renew Europe) esan du bioteknologia aurreratuarekiko eta ATMPekiko interesa berez etorri zela. Prestakuntzaz ingeniaria, 18 urte eman zituen sektore pribatuan eurodiputatu izan aurretik.

Farmazia-legediaren hurrengo berrikuspena sektorea nabarmentzeko aukera ezin hobea dela esan du eurodiputatuak, "aukerak handiak dira, baina erronkak ere bai". Pérez esan. 

Hala ere, Europako Batzordeak ez du aurreikusten tratamenduak terapia aurreratuko sendagai (ATMP) gisa sailkatzeko erabiltzen diren irizpide klinikoak aldatzea odolaren, ehunen eta zelulen legeriaren hurrengo berrikuspenean, Andrzej RysDG SANTEko osasun sistemen eta produktuen zuzendariak esan zuen. 

Ekitaldi batean hitz egitean, rys uda baino lehen proposamen bat espero dela esan du. "Marko hau eguneratzeko garaia da, segurtasun- eta kalitate-eskakizunak transplanteen, transfusioen medikuntzaren eta lagundutako ugalketaren alorreko garapen teknologiko ugari eta arrisku berriak islatuko dituztela ziurtatzen jarrai dezan", esan du Batzordeko funtzionarioak prestatutako oharrean.

EAPM Adituen Panelak - Erronkak Aurrera!!

iragarki

Teknologia hauen aukera bereziak izan arren, erronka nabarmen batzuk daude araudi, zientifiko, fabrikazio eta merkaturako sarbidearen esparruetan, oraindik potentziala emateko gaitasuna oztopatzen dutenak. Terapia genikoak ezaugarri zehatz batzuk erakusten ditu egungo osasun-sistemen paradigma zalantzan jartzen dutenak. Gaur egun, emaitza ziurgabeak dituzte. "Tratamendu bakarrak eta behin bakarrik" dira, gaixotasun kronikoen tratamendu bakar gisa, -gaur egun- populazio mugatuentzat soilik, eta ziurrenik bizitza aldatzeko hobekuntza eskaintzen dutenak. 

Erronka ugari ditu sektoreak, ikerketatik pazienteen sarbidera itzultzea zailduz. ATMPen errendimendua oraindik optimizatu behar da. Terapia genetikoak oraindik ez du bete-betean bete pazienteei emandako promesak. Sektorearen garapena oztopatzen duten gai zientifikoak, klinikoak eta araudiak daude, besteak beste, produktuek gorputzean jarduteko/erreakzionatzeko moduaren ulermen desegokia, pazientearentzat egokiak diren produktuak sor ditzaketen fabrikazio prozesu sendo eta aurreikusgarrien beharra. modu indibidualizatuan edo "oso populazio txikian" moduan, produktuaren ezagutzaren eta segurtasun-profilaren eta onura klinikoaren arteko korrelazio handia (onarpenaren ondorengo espazioan RWD barne), eta kostua murrizteko gaitasunaren artean.

Antigorputzak eta txertoak bezalako entitate kimiko edo biologiko berriekin egiten den berrikuntzarekin alderatuta, ATMP garapenak ziurgabetasun zientifiko eta tekniko handiak dakartza, erabilera kliniko eta komertzialarekin esperientzia mugatua eta ETEek funtsak eskuratzeko zailtasunak gehituta. 

Arautzaileak

Legeria bi hamarkadatan garatu da, bai sektorearen potentziala sustatzeko, bai publikoa babesteko. 2001eko farmakoei buruzko EBko oinarrizko arauak eguneratu egin dira aurreratzen ari den zientzia eta teknologia estaltzeko. EBko legediaren arabera, zelula amak ATMP gisa sailkatzen dira zelula horiek manipulazio handia jasaten dutenean edo funtsezko funtzio desberdin baterako erabiltzen direnean. Terapia somatiko-zelulen produktuak edo ehunen bidez egindako produktuak izan daitezke, sendagaiak gorputzean funtzionatzen duenaren arabera.

Arautzaileek beraiek zailtasunak izan dituzte erabakiak hartzeko. EMAk alipogenearen ebaluazioak deliberazio luzeak jarraitu zituen, non fitxategia lau aldiz aztertu eta bozkatu zen, eta EMAren prozedurak arautzen dituzten hitzarmenak –arauak ez bada– leihotik bota ziren. EMAk bere onespena baztertu zuen CAT batzorde espezializatuaren aldeko gomendioa izan arren, terapia Aurreratuen Batzordea (CAT) eta Giza Erabilerako Sendagaien Batzordea (CHMP) arteko harremana argitzeko beharra frogatuz, eta hainbat arazoren onarpen handiagoa izateko. ATMPen erregulazio espedientean, gene- eta terapia zelularreko produktuen ulermen espezifikoa behar da, farmakologia tradizionalaren gaiei buruzko ezagutza orokor sendoaz gain. CATeko kideek beraiek diote terapia geneikoaren arloak eboluzionatzen ari den eremuak ikuspegi integratua behar duela. 

Kontuan hartzeko ere…

ATMPak nabarmen agertzen dira EB-AEB sendagaien arteko lankidetza indartuan, Batzordeko, EMAko eta FDAko goi-funtzionarioek "Atlantikoaren bi aldeetako arau-erronka antzekoak" onartzen dituztelako, eta adostu dute aholkularitza zientifiko goiztiarra bultzatzea eta lankidetza indartzea. araudiari buruzko ikuspegi zientifiko komunak 

Laguntza gehigarria sor daiteke entsegu klinikoei buruzko 2014ko (atzeratua ere) araudiaren forman, entsegu klinikoak onartzeko prozesu harmonizatuagoak eta azkarragoak ekarriz. Eta laguntza publikoari dagokionez, gaur egungo erregimen erregulatzaile konplexua izan arren, oreka bat dago, terapia genikoarena ere, ziurgabetasun handiarekin lotuta bada ere.

Fabrikazio-sektorearen barruan, gero eta interes handiagoa dago produkzioan eta banaketan sistemen integrazioan, ondo definitutako estrategiak etorkizuneko estandarizaziorako eta lan-fluxuen optimizaziorako funtsezkoak izango direla uste duten heinean.

Ikerketa aurreratuen beste arlo batzuk honako hauek dira: mRNA proteinen itzulpena selektiboki kontrolatzen duten molekula txikiko sendagaiak, RNA txikiak dituzten landare mikrobesikulak minbiziaren terapia iraunkorra emateko eta adjubantziarako, eta terapia geneen hurrengo belaunaldia garatzea, CRISPR-Cas9 teknologia eta ingeniaritza. exosoma terapeutikoak.

Hau EAPM-rekin konpromisoa duen arazoa izango da eta gure kideentzat urte osorako interesgarria izango da, eta EAPM-k artikulu bat argitaratu du, Terapia aurreratuko sendagaiekin osasun-laguntza bultzatzea: politika eztabaida bat, irakurtzeko dagoena, egin klik hemen.  

Eta beste politika gai batzuetan...

EMAk eta EUnetHTAk 2021-2023rako lan-programa argitaratzen dute

EMAk eta aurreko Europako Osasun Teknologien Ebaluaziorako Sarea (EUnetHTA), ondoz ondoko Ekintza Bateratuen bidez eratu zena, azkena 2021eko maiatzean amaitu zena, 2010ean hasi zuten lankidetzan, Goi-mailako Farmazia Foroaren gomendioetan oinarrituta1, xedearekin. sendagai baten bizi-zikloan zehar arauzko ebaluazioaren eta osasun-teknologien ebaluazioaren (HTA) arteko sinergiak aprobetxatzeko. EMA-EUnetHTA 2012-2015 urteetarako lehen lan-plan bat ezarri zen eta 2016ko apirilean lan bateratu horren emaitzei buruzko txostena argitaratu zen. Ondoren, 2017-2021 urteetarako bigarren lan-plan bateratua adostu zen eta txosten bat argitaratu zen. 2021eko ekaina. 


Parlamentuak azken argi berdea ematen dio datuak partekatzeko lege proiektuari

Legebiltzarkideek onartu dute Legebiltzarreko eta Kontseiluko negoziatzaileek abenduan Datuen Gobernantza Legeari buruz egin zuten akordioa, bitartekariak arautuz datuen ekonomia bultzatzea helburu duen lege proiektua. Akordioa gehiengo osoz onartu zen, 501 boto 12 kontra eta 40 abstentziorekin. DGAk datuen salerosketarako arauak zehazten ditu, datuen ekonomian eragile txikiagoak barne hartzen ditu eta sektore publikoko datuak berrerabiltzeko mekanismoa eskaintzen du. "Gure helburua DGArekin pertsona eta enpresek konfiantza izan dezaketen datu-ekonomiaren oinarriak ezartzea zen. Konfiantza eta zuzentasuna bermatzen badira soilik, datuak partekatzeak bere potentzial handiena lor dezake eta negozio-eredu berriak eta berrikuntza soziala susper ditzake", Angelika Niebler. , Europako Parlamentuko negoziatzaile nagusiak, esan zuen. 

Hepatitisaren agerraldi misteriotsua

Gutxienez haur bat hil da Europako 10 herrialdetako haurrak kutsatu dituen hepatitis akutuaren agerraldi misteriotsu baten ondorioz gaixotu ostean, Osasunaren Mundu Erakundeak (OME) baieztatu duenez. Apirilaren 21era arte, "jatorri ezezaguneko" 169 kasu egon dira mundu osoan, OMEk esan duenez. "Kasuek hilabete batetik 16 urte bitartekoak dira. 17 haurrek (ehuneko 10 inguru) gibel-transplantea behar izan dute; gutxienez heriotza bat jakinarazi dute", esan du OMEk. Hepatitisa gibelaren hantura da, ezinbestekoa den organoa elikagaiak prozesatzeko, odola iragazteko eta infekzioei aurre egiteko. OMEk infekzioen kausa oraindik ikertzen ari zela esan zuen bitartean, NBEren erakundeak adierazi zuen hepatitis akutua eragiten duen adenobirus infekzioa zela kontuan hartutako aukera posible bat.ioi.

Pandemiak emakumeen osasunean nola eragin duen

Emakumeen % 7ak, gizonen % XNUMXren aldean, gainera, esan zuen pandemia garaian medikuaren bisitak saltatu edo osasun-sistema saihestu behar izan zutela "nire esku ez dauden faktoreengatik", hala nola finantzak, garraioa edo ezintasun fisiko bat (Getty). Stock Images) Pandemiak mundu osoko jendearen bizitza aldatu du, eta eragin berezia izan du emakumeengan. Emakume kopuru handiagoa lan-eskutik kanporatu zuten herrialdea blokeatu zenean, eta askorentzat erronka handia izan da urruneko lana eta familia-erantzukizunak uztartzea ziurgabetasun ekonomikoa, umeak zaintzeko aukera mugatuak eta eskola-antolamendu ezegonkorren garaian. 

EBko legeen aldaketak NI sendagaien hornikuntza bermatzen du 

Azken fasea gainditu dute Britainia Handitik Ipar Irlandarako sendagaien hornidura bermatzeko Europako Batasuneko (EB) legearen aldaketak. Europako Kontseiluak berretsi egin ditu joan den astean Europako Parlamentuak onartu zituen aldaketak. Ipar Irlandako Protokoloak esan nahi du Ipar Irlanda oraindik EBko farmazia-erregulazio sistemaren barruan dagoela. Hala ere, bere sendagai gehienak Britainia Handitik lortzen ditu, eta hori ez da. Hau protokoloaren zailtasun handienetako bat bezala agertu zen, eta farmazia-enpresek ohartarazi zuten produktuak erretiratzea ekarriko zuela. 2021eko abenduan, EBk Brexit-aren aurreko status quo-tik hurbil dagoen zerbait sortzea helburu zuten proposamenak argitaratu zituen. EBko negoziatzaile nagusiak, Maroš Šefčovič-ek, esan zuen aldaketek Ipar Irlandarako sendagaien hornidura etengabea bermatzen zutela. "Orain irtenbide iraunkor bat dugu, denbora errekorrean eman zena", esan zuen. "Erresuma Batuko gobernuarekin lankidetza estuan jarraituko dut Ipar Irlandako komunitate guztien aurreikuspena, segurtasun juridikoa eta oparotasuna bermatzeko".

Eta hori da oraingoz EAPM-tik dena - abisua, Terapia Aurreratuko sendagaien EAPM artikulua ikus dezakezu. HEMEN. Ondo ibili, eta gozatu astea.

Partekatu artikulu hau:

EU Reporter-ek kanpoko iturri ezberdinetako artikuluak argitaratzen ditu, ikuspuntu ugari adierazten dituztenak. Artikulu hauetan hartutako jarrerak ez dira nahitaez EU Reporterenak izan.

Modako