Dupixent-ek Txinan onartu zuen COPD duten pazienteentzako lehen sendagai biologiko gisa

• Txinako Produktu Medikoen Administrazio Nazionalak (NMPA) Dupixent (dupilumab) onetsi du odoleko eosinofiloen gorakada duten biriketako gaixotasun kroniko kronikoa (COPD) kontrolatu gabeko mantentze-tratamendu gehigarri gisa. Zehazki, onarpena inhalatutako kortikoide baten (ICS), efektu luzeko beta2-agonista (LABA) eta egintza luzeko antagonista muskarinikoaren (LAMA) konbinazioarekin edo LABA eta LAMA baten konbinazioarekin hartzen duten pazienteak hartzen ditu barne. ICS ez da egokia. Dupixent COPD tratamendurako mundu osoko 30 herrialde baino gehiagotan onartu da, EBko 27 herrialdetan barne.

Kang Jian irakasleak, COPD Branch-eko presidentea, Txinako Bularreko Medikuen Elkartea, CMDA, Txinako Medikuntza Unibertsitateko Lehen Ospitaleko Arnas Saila, esan zuen "COPD-aren eragina pazientetik haratago hedatzen da. Arnasestu ahultzeak eta biriketako kalte itzulezinak zaildu egiten dituzte pazienteek eguneroko zeregin errazak egitea, eta zama handia eragiten die familiako kideei, txinatar familietako zaintzaile nagusiei. Txinan COPDrako Dupixent-en onespena funtsezkoa da, gaixotasunaren tratamendu bideratuan hutsune bat betetzen baitu eta medikuei tratamendu-ikuspegi berri bat eskaintzen die. Horrek itxaropen berria eskaintzen die terapia hirukoitzaren ondoren ere gaizki kontrolatuta jarraitzen duten COPD gaixoei, baita haiek zaintzen dituztenei ere".

Houman Ashrafian, doktoreak, doktoreak, presidenteorde exekutiboak, Sanofiko Ikerketa eta Garapeneko buruak, esan zuen: "Txinak du mundu osoan COPD duten pertsona kopururik handiena, eta pazienteen proportzio handi batek egungo terapiekin kontrolatu gabe daude eta etsituta daude. tratamendu aukera. Dupixent COPD programa klinikoak COPDren ulermen zientifikoa hobetu du, eta modu berri bat eman digu tratamendu hori zein pazienteri etekin handiena atera diezaiokeen pentsatzeko. Segurtasun- eta eraginkortasun-profila ondo finkatutakoarekin, Dupixent-ek tratamendu-aukera berri baten bila dabiltzan paziente, zaintzaile eta sendagileentzat itxaroten den aurrerapena da".

Txinan COPDren prebalentzia eta zama handia izan arren, publikoaren kontzientzia mugatua da. The Txina osasuntsua 2030 Osasun publikoko ekimenak COPD bezalako arnas gaixotasun kronikoei aurre egiteko arreta jartzen du eta COPD duten pazienteen bizi-kalitatea hobetzea du helburu. 

Onarpena BOREAS eta NOTUS faseko 3 ikerketen emaitzetan oinarritzen da, Dupixent-en eraginkortasuna eta segurtasuna ebaluatu baitzituzten kontrolatu gabeko COPD odoleko eosinofilo goratuak dituzten helduengan. Paziente guztiak inhalazio-terapia estandar maximoko aurrekarian zeuden (ia guztiak terapia hirukoitzean). Dupixent-ek BOREAS eta NOTUS ikerketetan, hurrenez hurren, % 30 eta % 34 murriztu zituen COPD larriagotzeak plazeboarekin alderatuta. Dupixent-ek biriken funtzioa nabarmen eta azkar hobetu zuen plazeboarekin alderatuta, hobekuntzak 52 astetan mantendu baitzituen. Osasunarekin erlazionatutako bizi-kalitatearen hobekuntzak ere ikusi ziren (estatistikoki esanguratsuak BOREAS-en eta nominalki esanguratsuak NOTUS-en) plazeboarekin alderatuta, St. George's Respiratory Questionnaire-k (SGRQ) baloratu duenez. Bi ikerketen datuak eskuizkribu bereizietan argitaratu ziren urtean The New England Journal of Medicine (BOREAS   OHARRA).

Bi ikerketetako segurtasun-emaitzak, oro har, Dupixenten segurtasun-profil ezagunarekin bat datoz onartutako indikazioetan. Albo-ondorio ohikoenak injekzio guneko erreakzioak, konjuntibitisa, konjuntibitis alergikoa, artralgia, ahoko herpesa eta eosinofilia dira. COPD ikerketetan injekzio-guneko ubeldurak, injekzio-gunearen indurazioa, injekzio-guneko rash eta injekzio-guneko dermatitisaren beste erreakzio kaltegarri batzuk jakinarazi ziren. Dupixent-ekin (≥% 5) plazeboarekin alderatuta COPD azterketetan, bizkarreko mina, COVID-19, beherakoa, buruko mina eta nasofaringitisa izan ziren.

George D. Yancopoulos, MD, Ph.D., Kontseiluko presidentea, presidentea eta Regeneroneko zuzendari zientifikoak esan zuen: "COPD duten lau pertsonatik bat Txinan bizi da, eta paziente askok ezin dute gaixotasuna kontrolatu estandar batekin. arreta tratamenduak eta behin eta berriz ospitaleratzeak bizi-kalitatearen larriagotze eta muga ahulgarriengatik. Mundu osoko eremu industrializatuetako milioika pertsonak COPD garatzeko arrisku handiagoa dutenez, inoiz baino garrantzitsuagoa da gaixotasun konplexu eta zaila den tratatzeko aukera berritzaileak ematea. Dupixent-en azken onespen honekin, Txinako pazienteek tratamendu-ikuspegi berri bat dute, eta emaitza aitzindariak erakutsi ditu, areagotzeak gutxituz, biriken funtzioa hobetuz eta bizi-kalitate hobea lagunduz".

Dupixent-en COPDn bidalketa gehigarriak aztertzen ari dira mundu osoko agintari arautzaileekin, AEBetan eta Japonian barne.

iragarki

COPDri buruz

COPD birikak kaltetzen dituen eta biriken funtzioaren gainbehera progresiboa eragiten duen arnas gaixotasun bat da. Sintomak honako hauek dira: eztul iraunkorra, gehiegizko moco-ekoizpena eta arnas gutxitzea, eguneroko jarduera arruntak egiteko gaitasuna kaltetu dezaketenak, eta horrek lo nahasteak, antsietatea eta depresioa sor ditzake. COPD ere osasun- eta ekonomia-karga esanguratsuarekin lotzen da, kortikoideen tratamendu sistemikoa behar duten eta/edo ospitaleratzera eramaten duten larriagotze akutu errepikakorrak direla eta. Erretzea eta partikula kaltegarrien esposizioa COPDrako arrisku-faktore nagusiak dira, baina erretzeari uzten dioten pertsonek ere biriketako gaixotasun progresiboa izan dezakete.

COPD gaixoen erdiak larriagoketak izaten jarraitzen du inhalazio terapia hirukoitza hartu arren. Fenotipo eosinofiloa duten pazienteek % 30eko gorakada areagotzen dute eta COPDarekin lotutako berriro ospitaleratze-arriskua handitzen dute urtebeteko epean.

Sanofi eta Regeneronen COPD Ikerketa Klinikoko Programari buruz

Sanofi eta Regeneron motibatuta daude COPDaren tratamendu-paradigma eraldatzeko, gaixotasunaren progresioan hantura mota ezberdinek duten papera aztertuz, lehen mailako bi biologikoren ikerketaren bidez, Dupixent eta itepekimab.

Dupixent-ek interleukina-4 (IL4) eta interleukina-13 (IL13) bideen seinaleztapena inhibitzen du eta programa 2 motako hanturaren froga duten pertsonen populazio zehatz batean zentratzen da. Itepekimab antigorputz monoklonal guztiz gizatiarra da, eta interleukina-33 (IL33) lotzen eta inhibitzen du, COPDaren hantura zabalaren abiarazlea eta anplifikatzailea.

Itepekimab COPDrako ikerketa klinikoan dago 3. faseko bi ikerketetan, eta bere segurtasuna eta eraginkortasuna ez ditu inolako agintari arautzailek ebaluatu.

Dupixent-i buruz

Dupixent Txinan eskuragarri dago 300 mg-ko dosian aurrez betetako xiringa edo boligrafo gisa eta orain COPDrako eskuragarri dago. Dupixent larruazaleko azpian injektatzeko dago (larruazalpeko injekzioa) eta astean behin ematen da. Klinika batean edo etxean eman daiteke autoadministrazioz, osasun-profesional batek trebatu ondoren.

Dupixent (dupilumab) gizaki osoko antigorputz monoklonal bat da, interleukina-4 (IL4) eta interleukina-13 (IL13) bideen seinaleztapena galarazten duena eta ez da immunosupresora. Dupixent garapen-programak onura kliniko esanguratsua eta 2 motako hantura gutxitzea erakutsi du 3. faseko ikerketetan, eta IL4 eta IL13 2 motako hanturaren eragile nagusiak eta nagusiak dira, eta askotan erlazionatutako hainbat eta hainbatetan kolaboratzen dutenean. gaixotasun morbosoak.

Dupixent-ek 60 herrialde baino gehiagotan arauzko onespenak jaso ditu indikazio batean edo gehiagotan, besteak beste, dermatitis atopikoa, asma, sudur-polipodun errinosinusitis kronikoa, esofagitis eosinofilikoa, prurigo nodularia, urtikaria espontaneoa kronikoa eta COPD adin ezberdinetako populazioetan. 1,000,000 gaixo baino gehiago ari dira tratatzen Dupixent-ekin mundu osoan.

Dupilumab garapen programa

Dupilumab Sanofi eta Regeneron-ek elkarrekin garatzen ari dira lankidetza-hitzarmen global baten arabera. Orain arte, dupilumab 60 ikerketa kliniko baino gehiagotan aztertu da 10,000 motako hanturak eragindako hainbat gaixotasun kroniko dituzten 2 paziente baino gehiagorekin.

Gaur egun onartutako zantzuez gain, Sanofi eta Regeneron dupilumab 2 motako hanturak edo beste prozesu alergiko batzuek eragindako gaixotasun ugari aztertzen ari dira 3. faseko ikerketetan, jatorri ezezaguneko prurito kronikoa eta penfigoide bulotsua barne. Dupilumab-en balizko erabilera hauek ikerketa klinikoan daude gaur egun, eta baldintza horien segurtasuna eta eraginkortasuna ez ditu guztiz ebaluatu inolako agintari arautzailek.

Regeneron-i buruz

Regeneron (NASDAQ: REGN) gaixotasun larriak dituzten pertsonentzako bizitza eraldatzen duten sendagaiak asmatzen, garatu eta komertzializatzen dituen bioteknologia-enpresa liderra da. Sendagile-zientzialariek sortu eta zuzenduta, zientzia behin eta berriro eta koherentziaz medikuntzara itzultzeko dugun gaitasun bereziak garatzen ari diren tratamendu eta produktu hautagai ugari onartu ditu, gehienak gure laborategietan egindakoak. Gure sendagaiak eta kanalizazioa begietako gaixotasunak, gaixotasun alergikoak eta hanturazkoak, minbizia, gaixotasun kardiobaskularrak eta metabolikoak, gaixotasun neurologikoak, gaixotasun hematologikoak, gaixotasun infekziosoak eta gaixotasun arraroak dituzten pazienteei laguntzeko diseinatuta daude.

Regeneronek aurkikuntza zientifikoaren mugak gainditzen ditu eta sendagaien garapena bizkortzen du gure jabedun teknologiak erabiliz, adibidez VelociSuite^®, guztiz giza antigorputz optimizatuak eta antigorputz biespezifikoen klase berriak sortzen dituena. Medikuntzaren hurrengo muga moldatzen ari gara Regeneron Genetics Centerrek emandako datuen bidez^® eta medikuntza genetikoko plataforma aitzindariak, gaixotasunak tratatzeko edo sendatzeko helburu berritzaileak eta planteamendu osagarriak identifikatzeko aukera emanez.

Informazio gehiago nahi izanez gero, bisitatu www.Regeneron.com edo jarraitu Regeneron LinkedIn, Instagram, Facebook or X.

Partekatu artikulu hau: