Osasun
Osasun Teknologien Ebaluazioari buruzko EBko arau berriek aro berri bat irekitzen dute pazienteek berrikuntzarako sarbidea izateko

Urtarrilaren 12an, igandea Osasun Teknologien Ebaluazioari buruzko Erregelamendua (HTA) aplikagarri bihurtu zen, eta hobekuntza nabarmena ekarri zuen EB osoko pazienteentzako osasun-teknologia berritzaile eta eraginkorrak eskuragarri daudela ziurtatzeko.
Arau berriek EBko esparru bat sortzen dute osasun-teknologien ebaluaziorako, hala nola sendagaiak eta gailu medikoak, EBko estatu kideen arteko lankidetza eta koordinazioa sustatuz. Horrek lagunduko du agintari nazionalek osasun-teknologien prezioei eta itzulketari buruzko erabakiak garaiz eta informatuagoak har ditzaten eta osasun-teknologien garatzaileentzako prozedura arintzen. Horrek lagunduko du pazienteentzako produktu berritzaile berri eta eraginkorragoak lortzeko sarbide azkarrago eta zabalagoa.
Arauak beren produktuak merkaturatzeko baimena eskatzen duten enpresei aplikatuko zaie a sartuz EBko esparru berri eta iraunkorra Osasun Teknologien Ebaluaziorako, besteak beste:
- EB mailako bidalketa-fitxategi bakarra ezartzea ebaluazio kliniko bateratuak egiteko honako hau ziurtatzeko baliabideak batzea EB mailan HTAren kalitate zientifikoa indartzea EB osoan, estatu mailan ebaluazioak bikoiztea saihestuz.
- prozedura azkarragoak ezartzea sendagaia baimendu eta hurrengo 30 eguneko epean Ebaluazio Kliniko Bateratuak egin behar izatea;
- du pazienteei eta medikuei kontsulta sistematikoa ebaluazioak prestatzean, baita HTAko eragileen inplikazioa eta kontsultan ere.
Lehen urrats gisa, urtarrilaren 12tik aurrera, arau berri hauek merkaturatzeko baimenen eskabideei aplikatuko zaizkie a minbiziaren sendagai berria edo terapia aurreratuko sendagai bat (ATMP). Arauak izango dira sendagai umezurtzetara zabaldu zen 2028ko urtarrilean eta izango da 2030ak sendagai berri guztiak barne hartzen ditu. Hautatuta arrisku handiko gailu medikoak 2026tik aurrera ere ebaluatuko da.
EBko esparru berriak EBk finantzatutako proiektuetan oinarritutako lankidetza ordezkatzen du osasun-teknologien ebaluazioari buruzko estatu kideen artean, estatu kideek beren osasun-zerbitzuak kudeatzeko duten erantzukizuna guztiz errespetatuz, beren testuinguru nazionalak eskatzen duen moduan.
Aurrekariak
Osasun-teknologien ebaluazioa ebidentzian oinarritutako prozesu zientifiko bat da, eta osasun-politika seguru eta eraginkorrak sortzearen berri eman nahi du, osasun-teknologia baten erabilerarekin lotutako arazo mediko, sozial, ekonomiko eta etikoei buruzko informazioa laburtuz.
Europako Batzordeak 31ko urtarrilaren 2018n onartu zuen Osasun Teknologien Ebaluazioari buruzko Erregelamendurako proposamena. EBko Farmazia Estrategia, 2022ko urtarrilean sartu zen indarrean. 12eko urtarrilaren 2025tik aurrera aplikatzen da. Hiru urteko trantsizio-aldi horretan, Batzordeak eta estatu kideek beharrezko gobernu-egitura ezarriz prestatu zuten eta aplikazio eraginkorra laguntzeko prestatzeko dokumentuak idatzi zituzten.
Informazio gehiago eskuratzeko
Galderak eta erantzunak: Osasun Teknologien Ebaluazioari buruzko Araudia
Osasun Teknologien Ebaluazioari buruzko Erregelamendua
Batzordearen webgunea – Osasun teknologien ebaluazioa
Partekatu artikulu hau:
-
IngurumenaDuela egun 5
Batzordeak iruzkinak gonbidatzen ditu estatu-laguntzen arauen aldaketa-proiektuei buruz, ingurumen-gaietan justiziarako sarbideari dagokionez
-
EBko trenbideakDuela egun 4
EBko abiadura handiko trenbideek 8,556 km-ra hazi ziren 2023an
-
EnpresaDuela egun 3
Istanteko Ordainketen Erregulazio berriak Europan gauzak nola aldatuko dituen
-
HagakoDuela egun 4
'Cities in Placemaking': 12 hiri batzen dira Hagan, hiri erronkei aurre egiteko