Conectar con nosotros

Covid-19

Botika berriaren baimen-prozesuaren gaineko errenkadak

PARTEKATU:

Argitaratutako

on

Zure erregistroa baimendutako moduetan edukia eskaintzeko eta zure ezagutza hobetzeko erabiltzen dugu. Harpidetza edozein unetan har dezakezu.

19an COVID-2020 mundu osoan lehertu zenean, Espainia bereziki gogorra izan zen, batez beste egunean 800 hildako baino gehiago izan baitziren une batean.

Berez, farmazia-enpresei dagokie gaixotasuna sendatu edo gaixoengan dituen ondorioak arintzeko irtenbideak garatzea. Konpainia horietako askok aurretik beste gaixotasun eta baldintza batzuetarako garatutako sendagaiak aztertu zituzten koronavirus honen aurrean zuten eraginkortasuna aztertzeko.

Horixe da PharmaMar-ek, mundu osoko onkologia-enpresa ezagunak, lortu nahi zuena Aplidin-ekin, mieloma anizkoitza (MM) errepikatu/errefraktariorako garatutako sendagaia, zeina ospitaleratu behar duten COVID-19 duten helduen tratamendurako aztertzen ari zena. 

Konpainiaren konfiantza munduan zehar egindako in vitro ikerketa arrakastatsuetan oinarritzen zen. PharmaMar-en datuen arabera, Aplidin-en potentzia koronavirusaren aurka beste botiken 1,000 aldiz baino gehiago zen.

Sendagaiak eta sendagaien Espainiako Agentzian (AEMPS) baimentze-prozesua igaro zenean, zenbait erronkari aurre egin eta gainditu zituen, eta, azkenean, sendagaiaren entsegu klinikoetara joateko baimena eman zitzaion.

Dena den, Europako Sendagaien Agentziak (EMA), EBk AEBetako FDAren parekotzat eta sendagai berriak onartzeaz arduratzen den organoak, baimena ukatu zuen. Ez da lehen aldia Aplidin eta beste farmako itxaropentsu batzuk, frogatutako eraginkortasuna dutenak, oztopoak jartzen dituztela.

Merkatua baimentzeko prozesua gertuagotik aztertzeak konpainiaren susmoa dakar, ustez, "politikak" erabakiak hartzeko prozesuan "oztopoak" sortzeko zeresana izan zezakeela —EMAk gogor gezurtatu duen salaketa hori—.

iragarki

Myeloma Patients Europe-k, Europa osoko 40 gaixo-elkarte baino gehiagoz osatutako GKE sareak, gutun bat bidali dio orain Giza Erabilerako Sendagaien Batzordeko presidenteari (CHMP), giza sendagaien ardura duen EMAko batzordeari, "kezka larria" adieraziz. itxaropentsuko sendagai hau ez dela inoiz onartuko.

2016an Aplidin merkaturako baimena eskatu zenean, onartzea espero zen.. Horren ordez, sendagaiak hainbat errefusa jasan ditu PharmaMed-en EMA-k zergatik galdetzeko? Galdetu du: Nola justifikatu zen Aplidin ezetza? "Indar politiko boteretsuak" egon al daiteke jokoan droga eta enpresa batzuen alde egiten dutenak beste batzuen aldean? Era berean, galdetzen du, zenbateraino bat al dago merkatua baimentzeko prozesua pazienteen beharretara -bai bezeroak bai biktimak agertoki honetan- biziak salbatzen dituzten sendagaiak eskuratzeko irrikaz?

Konpainiak dio "froga sinesgarriak" daudela sendagaiaren onarpena onartzen duen eta, dio, EMAk bere baimena atzeratzeko "determinatuta" dagoela dirudi.

EMAk Aplidin ezetsi izanaren harira, kasua EBko Auzitegi Nagusira eraman zuten eta PharmaMar-ek EMAren aurrean merkaturatzeko baimenaren prozeduran aplikatutako azterketa prozedurazko irizpideak argitzea eskatu zuen.

Enpresaren ekintza EMAn merkatu baimentzeko prozesuan ustezko akats espezifikoetan zentratu zen, CHMPk tratamenduan egindako ustezko alborapena eta EMAko hainbat organoren ustezko diskriminazio gehiago. Salaketa horiek guztiak EMAk erabat ukatu zituen, baina EMAk PharmaMar-en Aplidin sendagaiari uko egin izana zalantzan jarri du, Australian mielomaren tratamendurako onartu baita.

2022ko urrian, Europako Kondeak PharmaMarren alde egin zuen, Aplidin sendagai komertzial gisa onartzeko ateak irekiz. Konpainiak dio EMAk Aplidinekiko jarrera "politikoa" dela eta "lehiakide diren beste gobernu eta enpresen presioaren emaitza" dela.

Orokorrean, PharmaMar-en arabera, auziak galdera zorrotz batzuk sortzen ditu: Gobernuek edo enpresa pribatuek “eragin” al dute EMAren erabakiak hartzeko prozesuan? Dauden prozesuak nahikoa eraginkorrak al dira interes-gatazkak saihesteko? Zergatik omen dira eraginkortasun konparatibo mugatua duten sendagai batzuk onarpena jasotzen dutenak, eta beste batzuk baztertzen diren bitartean? Zergatik daude ustez erakunde erregulatzaileak enpresa batzuei beste batzuk baino gehiago laguntzeko prest?

Sendagai berriak merkatuan sartzeko beste oztopo bat agertzen da EBko estatu kide berberak direla jaulkitako sendagaiengatik ordaintzera behartuta dauden EBko estatu berberak ere, ustez, EMAren gainbegiratzea egiten dutenak.

2020an, Europar Batasuneko Auzitegi Nagusiak eskaera onartu zuen, osorik, Europako Batzordearen erabakia baliogabetuz. Kasua aztertzean, Auzitegi Nagusiak ustezko alborapen potentziala aztertu zuen Batzordeak aurkaratutako erabakia hartzera eraman zuen prozeduran. Zehazki, EMAk izendatutako adituetako batzuk unibertsitate-ospitale bateko langileak zirela eta Aplidin-en aurkako sendagaiak garatzera bideratutako jarduerak egiten zituzten alegazioa aztertu zuen, eztabaidatua dena.

Erabakiak honakoa dio: "Kontestatutako erabakia hartzera eraman zuen prozedurak ez zuen berme nahikorik eman balizko alborapenaren inguruko zalantza legitimorik baztertzeko".

PharmaMar-ek azpimarratzen du EB eta Europako Arartekoak ikertu behar dituela EMAko funtzionarioen eta helegiteetan parte hartzen duten estatu kideen arteko komunikazio formal eta informal guztiak, baita herrialde horietako farmazia-industriarenak ere. Konpainiak uste du minbizia eta Covid-19 gaixo askok Aplidin onura atera ziezaioketela; izan ere, "azkenean" onartzea espero dute oraindik. Bestalde, kasu honetan izan litezkeen «presioak» ikertzeko eskatu du.

EMAko bozeramaile batek adierazpen irmo bat argitaratu zuen, eta zera dio: "Ezin dugu iruzkinik egin Aplidin-i buruz martxan dauden prozesu judizialei buruz.

«Baina oinarririk gabeko salaketak dira eta uste dugu garrantzitsua dela akta zuzentzea.

"Lehenik eta behin, adierazi nahi dugu gure giza sendagaien batzordeak (CHMP) printzipio zientifiko zorrotzen eta espezializazio independenteen arabera funtzionatzen duela soilik. EBko estatu kide guztietako kideak eta baita EEE-EFTA estatuetakoak ere.

"CHMP-ren ebaluazioak sendagai baten kalitateari, eraginkortasunari eta segurtasunari buruzko erabilgarri dauden ebidentziaren ebaluazio sakon batean oinarritzen dira eta parekideen berrikuspenaren eta erabaki kolegiatuaren menpe daude. Sendagai berri baten eskaera bakoitzerako, herrialde ezberdinetako bi batzordekide izendatzen dira, txostengile eta korrelatore gisa ezagutzen direnak, ebaluazioa zuzentzeko eta sendagaiaren ebaluazio zientifikoa elkarrengandik independentean egiteko. CHMPk, halaber, ebaluatzaile parekide bat edo gehiago izendatzen ditu CHMPko kideen artean. Haien eginkizuna bi ebaluazioak egiteko modua aztertzea eta argudio zientifikoa sendoa, argia eta sendoa dela ziurtatzea da. Ondoren, azken gomendio bat garatzen da, batzordearen analisia eta datuei buruzko iritzi osoa adierazten duena.

«Duela urte asko, EMA gardentasunaren abangoardian dago sendagaien ebaluazioari dagokionez. Agentziak uste du gardentasuna funtsezkoa dela arauzko erabakietan konfiantza sendotzeko.

“Jendartearekiko gardentasuna bermatzen da CHMPren ebaluazio-txostenak gure webgune korporatiboan argitaratuz. Gure iritzi zientifikoei buruzko kanpoko iritziak eta iritziak onartzen ditugu, eta iruzkinei edo kontsultei erantzuten diegu, gure posizioei buruzko azalpen argiak eta sendoak emateaz gain, interesdunekin dugun konpromisoari buruz guztiz gardena izatea.

“Aplidin-en kasuan, jatorrizko ebaluazioaren unean, ebaluazio-txosten zehatz bat argitaratu genuen, non CHMPk mieloma anizkoitzaren tratamenduan izan ditzakeen onurei eta segurtasun-arrisku posibleei buruz sendagai honek mieloma anizkoitzaren tratamenduan izan ditzakeen onurei eta segurtasun-arriskuei buruzko ebidentziari buruz CHMPren gogoetak argi deskribatzen zituen. CHMPren gehiengoak uste zuen Aplidinen onurak ez zirela bere arriskuak gainditzen eta merkaturatzeko baimena ukatzea gomendatu zuen.

Aplidin-i buruzko CHMPren iritzi berri bat prest dagoenean, aurrekoa bezalaxe argitaratuko da.

"Hori esanda, irmo arbuiatzen dugu Europako Batzordeari gomendio bat ekarriko dion CHMPren ebaluazioen gaineko okerraren eta presio politikoen salaketa, ez bakarrik Aplidin kasuan, baita beste edozein produkturen kasuan ere. Kezkatuta gaude, abian den ohiko administrazio-ekintza bat oztopatzeko nahita saiakerak egon daitezkeelako, eta hori dagozkion legezko xedapenekin guztiz betez egiten ari dena".

Honela jarraitzen du: «EBko bi estatu kidek helegitea jarri dute Aplidin auziko Auzitegi Nagusiaren epaiaren aurka, eta hirugarren estatu kide batek esku hartu duela haien alde, EMAz gain. Errekurtsogileen iritziz, lehen auzialdiko epaia legez akatsa da eta baztertu edo zuzendu egin behar da. Informazio hori jabari publikoan dago».

Partekatu artikulu hau:

EU Reporter-ek kanpoko iturri ezberdinetako artikuluak argitaratzen ditu, ikuspuntu ugari adierazten dituztenak. Artikulu hauetan hartutako jarrerak ez dira nahitaez EU Reporterenak izan.

Modako