EAPM: IVDR bilera arrakastatsuak etorkizuneko kolaborazioetarako bidea adierazten du

Arratsalde on, osasun lankideok, eta ongi etorri astean Europako Aliantza Medikuntza Pertsonalizatuaren (EAPM) bigarren eguneratzera. Bertan, EAPM-k atzo (uztailak 22) egindako In Vitro Diagnostikoa Arautzeko (IVDR) bilera arrakastatsua aztertuko dugu. osasun arazoak, idazten du EAPMeko zuzendari exekutiboak Denis Horgan doktoreak. 

IVDR gaiak planteatu dira

Atzo, EAPM pozik zegoen In Vitro Diagnostikoa Arautzeko (IVDR) bilera arrakastatsua egin zuelako, 73 herrialdetako 15 ordezkari baino gehiagok parte hartu baitzuten, baita Sendagaien Europako Agentzia (EMA) eta estatu kideetako ordezkariek ere. 

IVDR 26ko maiatzaren 2022an sartuko da indarrean. Zenbait arlo daude sentsibilizazio falta edo orientazio argiak estatu kideen ezarpenari laguntzeko. Kezka-arlo nagusiak bi gairi dagozkie, hau da, jakinarazitako erakundeek CE marka markatzeko garaian emateko duten ahalmen urria, botila lepoa IVD batzuk onartzean, litekeena da pazienteak hautatzeko zehaztasunezko sendagaiekin erabiltzeko. . Batzordeko Medikuntza Gailuen Koordinazio Taldea (MDCG) Task Force aztertzen ari da.

Horrez gain, zehaztasun onkologikoko sendagaiak eskuratzeko Europan aurreikusteko proben zati handi bat laborategian garatutako proben (LDT) erabileraren bidez ematen da eta laborategiek komertzialki onartutako probak (CE-IVD) erabiltzeko legezko betekizun berria egongo da. ) egungo LDTen ordez. CE-IVD azterketa komertzialik eskuragarri ez badago, laborategi publikoek LDT bat erabili ahal izango dute, IVDRn xedapen batzuk betez. Laborategiak segurtasunari eta errendimenduari dagozkion eskakizun guztiak bete beharko ditu, fabrikazioa kalitate kudeaketa sistema egoki baten bidez egiten duen bitartean.

Osasun erakundeek IVDRaren berri zabala badute ere, laborategientzako bere funtsezko xedapenak betetzeari buruzko jarraibide gehiago begi onez ikusiko lirateke, batez ere 5. artikuluan xedatutako araudiaren salbuespenei buruzkoak, duela gutxi orientazio hori garatzeko MDCG lantalde bat sortu da. nahiz eta denbora gutxi geratzen den laborategiek araudia prestatzeko. 

Funtsezko beste arazo bat zen estatu kideek IVDRren ondorioz kostuen inpaktuak espero dituztela (LDTetatik CE-IVDetara pasatzearen ondorioz edo laborategiaren kalitatea eta errendimendua prozesuak hobetzeko beharraren ondorioz sortutakoa), eta beren nazioekin harremanetan jarri diren ala ez. osasun agintaritza edo gai honi buruzko beste interesdun garrantzitsu batzuk. 

iragarki

Azkenean, bileraren funtsezko emaitza izan zen araudiak estatu kideetako ordezkariek proposatutako irtenbide batzuk nola erraz ditzakeen eta ondoren bilera bat antolatuko da Batzordearekin eta estatu kideekin. 

EBko osasunari buruzko beste albiste batzuei buruz ...

Europa aro digitalerako egokitzea

EBk Txinaren eta AEBen atzetik jarraitzen du, hala nola, adimen artifiziala eta konputazio kuantikoa bezalako funtsezko teknologietan egindako inbertsioetan, Ursula von der Leyen Europako Batzordeko presidenteak ohartarazi duenez. «Europak bere pisuaren azpitik jarraitzen du. Uste dut bi arrazoi nagusi direla eta. Lehenengoa begi bistakoa da, inbertsio falta ", esan zuen. 

Europako konpainiek automobilgintza edo farmazia bezalako sektoreetan ikerkuntzan eta garapenean inbertsio handiak egiten dituzten bitartean, "beste arlo batzuetan egiten dugun inbertsioa AEBetan eta Txinan baino atzerago dago oraindik", gaineratu zuen. "Adimen artifiziala eta konputazio kuantikoa bi adibide on dira, eta hori dela eta, teknologiaren munduan Europako startupek gehiegi utzi behar izan dute kontinentetik eskalatu ahal izateko".

Bulgariak gaixoen eskubideen organoa sortzen du

Osasun ministerioaren menpeko gaixoen eskubideen zuzendaritza berria sortzeari hasiera eman dio Bulgariako ministroen kontseiluak. Erakunde berriak osasun ministerioari lagunduko dio pazienteen eskubideak babesten eta gaixoen babesak hobetzeko programak eta jarraibideak sortzen lagunduko du. Oro har, Bulgarian Europako legegintza esparruan aurreikusitako eskubideak arautu dira. 

Pertsona baten eskubideak, besteak beste, gaixotasun egoeran (pertsona bat "gaixo" moduan dagoenean), 1992an Bulgarian onartutako NBEren hitzarmenak arautzen dituen giza eskubideen parte dira. 

Bulgariako Errepublikako herritarrek osasun arreta eta osasun aseguruak eskuratzeko eskubidea dute (Konstituzioaren 52. artikulua, Osasun Aseguruen Legearen 33. artikulua, 35. artikulua), ingurumen osasuntsua eta lan baldintzak, elikagaien kalitatea bermatuta. eta nortasuna gehiegikeriaz babestea. Gaixo bakoitzak legeriarekin bat etorriz osasun arreta onena lortzeko eskubidea du. 

Osasunari buruzko kezka zibernetikoak 

Irlandako Osasun Zerbitzuko Zuzendariaren (HSE) azken ransomware hack bezalako erasoei azkar erantzun diezaiekeen EBko erantzun azkarreko ziber unitate bat ezartzeko planak aurkeztu dira. Europan zehar, zibererasoak% 75 igo ziren iaz, eta horrelako 756 gertakari erregistratu ziren, osasun sistemen aurkako erasoak gero eta gehiago izan ziren, azpiegitura kritikoak jokoan zituen gizartearentzako gero eta arrisku handiagoa suposatuz, Europako Batzordearen arabera. "Ziber etsai asko ditugu inguruan", 

Thierry Breton Europako komisarioa esan zuen. “Irlandako osasun sistema publikoak nahiko erransomware eraso handia izan zuen. Uste dut 80,000 ordenagailu baino gehiago zituen sistema bati eragin ziola, beraz, nahiko polita, nahiko indartsua zen. Oso abantaila garrantzitsua izan zitekeen, aditu dedikatuak oso azkar bidali ahal izango bagenitu are azkarrago erreakzionatzeko, badakigulako, jakina, zenbat eta itxaronaldi luzeagoa orduan eta okerragoa dela ". 

HSEk espero du sei hilabete beharko dituela erasoaldia berreskuratzeko, ospitale eta pazienteen datu sistema asko kaltetuta daudelako. Zibererasoak sistema kritikoen aurkako erasoen joera gero eta handiagoaren parte izan zen, AEBetako Colonial Pipeline-n barne.

Espainiak EBko AI araudia probatzea proposatzen du

Espainiak Adimen Artifizialaren Legea probatzeko laborategi gisa aurkeztu du Europako Batzordea. Munduan zehar 117 AI etika ekimen gehiago sortu dira, adimen artifiziala (AI) erregulatzeko ekimenak sortu dira munduan zehar, besteak beste. Espainia, ELGA eta UNESCO. Harmonizatzeko eta finkatzeko unea da, aste honetan Esloveniako EBko Kontseiluko presidentetzaren babespean burututako AI etikari buruzko konferentzia entzun da. "Garbi dugun garapen-puntuan gaude, oraintxe bertan eragile asko dituzu printzipioetatik praktikara mugimendu horretan laguntzen, eta, besterik gabe, elkarrekin lan egin behar dugu ikuspegi anitzeko modu batean, ikuspegi horiek bateratzeko", esan du David Leslie-k. Europako Kontseiluaren Ad hoc Adimen Artifizialeko Batzordea (CAHAI). 

MMEk eta OMEk txerto gehiago eskatzen dute

Merkataritzaren Mundu Erakundeak (MME) eta Osasunaren Mundu Erakundeak (OME) Merkataritzaren Mundu Erakundeak (MME) COVID-19 txertoak ekoizteko sarrera kritikoak mapatu dituzte, lehengaiak eta osagaiak hornitzeko hornikuntza kate konplexuak argitzeko asmoz. Erakundeek aste honetan 83 sarrerako zerrenda adierazgarria argitaratu dute, horietako gehienak koronabirusen jab fabrikazioari buruzkoak, baina baita biltegiratze, banaketa eta administrazioari dagozkionak ere. AstraZeneca, Janssen, Moderna eta Pfizer-BioNTech-ek sortutako txertoak estaltzen ditu, esportatutakoan produktuaren xehetasunak eta horien balizko HS kodeak barne. Zerrenda Asiako Garapen Bankuarekin, ELGArekin eta Aduana Mundu Erakundearekin batera ekoiztu zen, baita farmazia industria, akademia eta logistikako ordezkariekin ere. MMEk dioenez, adituen aholkuen arabera beste aldaketa eta hobekuntza batzuk daude. Ariketa txertoen ekoizpen tasaren inguruko kezken artean egin zen.

Eurodiputatuek intentsibistak elkarri aitortzea eskatzen dute

Europa COVID-19ren itzalpean bigarren uda igarotzeko prestatzen ari den bitartean, Europako erabakiak hartzaileek agenda handinahia bultzatzen dute eta Europako Osasun Batasun erresistenteagoa eta iraunkorragoa emateko prestatzen ari dira. Pandemiatik ateratako ikasgaiak ahalik eta ondoen aprobetxatzeko, arduradun politikoek bat egin dute aurrekaririk gabeko osasun krisi honen heroien deiari: presio izugarria jasan eta beraiek gainditu zituzten Zainketa Intentsiboetako Unitateetako (intentsibistak) osasun-langileak. etengabe bizitzak salbatzeko. Pandemiak ez dira gure mugetan gelditzen eta europarlamentariek (europarlamentariak) Europako arazo bati irtenbide europarrak emateko beharra aitortzen diote. Europako Batzordeko presidente Ursula von der Leyen-i zuzendutako gutunean, eurodiputatuek zaintza intentsiboko medikuntza Europako Osasun Batasun berriaren zutabe nagusitzat aitortzea eskatzen dute. Eurodiputatuen arabera, EBko herrialde askoren artean zaintza intentsiboko medikuntzako prestakuntzarako elkarrekiko aitortza falta da, eta horrek Europako erantzun azkarra eta eraginkorra eragozten du pandemia eta mugaz gaindiko osasunerako beste mehatxu batzuetan.

Albiste ona amaitzeko: EBko herrialdeek txertoa partekatzeko bikoitza agintzen dute 200M dosi arte

Europar Batasuneko herrialdeek konpromisoa hartu dute koronabirusaren aurkako 200 milioi dosi diru-sarrera baxu eta ertaineko herrialdeekin 2021. urtearen amaieran banatzeko, aurreko konpromisoa bikoizteko.

Batzordeak gaur ere Afrikako txertoetarako sarbidea areagotzeko egin dituen beste ahaleginak adierazi ditu, hala ere EBk tinko jarraitzen du koronabirusaren aurkako txertoen jabetza intelektualeko eskubideei uko egitearen aurka.

Hori guztia EAPM-k eskaintzen du oraingoz. Ziurtatu ondo egon zaitezela eta asteburu bikaina igarotzen duzula, datorren astean arte.

Partekatu artikulu hau: