Entsegu klinikoak, HTA, umezurtz eta pediatria

Arratsalde on, eta ongi etorri Medikuntza Pertsonalizaturako Europako Aliantza (EAPM) eguneraketara - Erresuma Batuko politikan benetako astindua nagusitzen delarik titularrak, EAPM-k hau osasun arloan eta EBko bilakaeran zer esan dezakeen aztertzen du. politika, idazten du EAPMeko zuzendari exekutiboak Denis Horgan doktoreak.

HTA onarpena 

Osasun teknologien ebaluazioko adituak EBko ebaluazioetarako erabiliko den metodologiari hurbiltzen ari dira. Duela gutxi, terapia berri baten entsegu klinikoetarako amaiera-puntuak aukeratzeko jarrera eman dute. Morning Health Care-k EUCOPEko, Europako bioteknologiko ekintzaileen lobby-ko taldearekin harremanetan jarri zen azken zirriborro honi buruz duten iritzia ezagutzeko.

Terapia berri bat probatzerakoan zer neurtu erabakitzea ez da erabaki makala. Sintomen neurria izan behar al da, edo arreta beharrik eza? Biomarkatzaile mediko bat edo pazientearen inkestaren puntuazioa izan beharko litzateke? Eta noiz neurtu behar dira gauza hauek? Saiakuntza baten emaitza zehazteak ez du eragina soilik erregulatzaile batek produktu batek nola funtzionatzen duen arriskuen aldean, baizik eta lehendik dagoen zaintzaren armategiari onura gehitzen diola frogatzen duen ala ez.

Entsegu klinikoak emaitzak (bukaerak) gida zirriborroa emaitza bat bestea baino noiz aukeratu eta nork jakinarazi behar duen zehazten du. Esaterako, mediku batek edo diagnostiko baten laguntzarekin jakinarazi ditzake, edo pazienteek beraiek jakinarazi ditzakete.

Alderdiek azaroaren 1era arteko epea dute zirriborroari buruzko iritziak emateko. EB osorako HTArako metodologian elikatzeko azken dokumentua ere bada. EUnetHTAk urte amaierarako amaitutako metodologia biltzea espero da.

Batzordeak gaixotasun arraroen sendagaien arauetan aldaketak aztertzen ditu

Batzordeak bere lege-proposamenak argitaratzeko asteak falta direnean, parlamentuko ITRE batzordeko kideak banatuta daude Europako ikerketa intentsiboeneko sektorearen etorkizuna nola ziurtatzeko.

iragarki

Lege-proposamenak urtea amaitu baino lehen argitaratu behar direnez, Europako Parlamentuko txostengilea ITRE industria eta ikerketa batzordeko kideekin ados jarraitzen du EBko estrategia farmazeutiko berriaren nondik norakoak direla eta.

Kontua da farmazia-konpainiek I+G-n inbertituko dutela, beren lehiakortasun globala sustatuz eta Europa osoari mesede eginez, eta irabazi handiagoak akziodunengana ikerkuntzara baino litekeena dela uste duten europarlamentarien arteko zatiketa funtsezkoa da. .

EAPM-k gai honi buruz argitaratu zuen papera hemen dago eskuragarri: Umezurtz pizgarriek Europan modu egokian ematen dutela ziurtatzea.

Droga umezurtz berrikuspena

Batzordearen egungo arauen arabera, gaixotasun arraroak tratatzen dituzten sendagaiek merkatuko esklusibotasuneko hamarkada bateko abantaila dute. Hori beste sendagai berritzaileei emandako zortzi urte baino bi urte gehiago dira. Gehitutako hobariak gaixo-populazio txiki bat tratatzeko soilik erabil daitezkeen sendagaien garapena bultzatzea da.

Datorren berrikuspenarekin, garrantzitsua da sailkapen-irizpideen terminoek droga baten etengabeko garapenean nola eragiten duten ulertzea. Prebalentziari dagokionez, derrigorrezkoa da EBn hori komunitate osoan oinarritzea, eta ez soilik herrialde pare bateko datuak erabiltzea. Prebalentzia ez da "baztertu" daitekeen zerbait eta egungo ebidentzian oinarritzen diren adituen aholkuekin elkarlanean berrikusten da.

Gaixotasunaren ulermena eta sendagai umezurtzaren inguruko informazioa eskuragarri dagoen heinean, medikuak hobeto informatzen dira eta litekeena da gaixotasunaren diagnostikoa emateko. Baliteke EBn umezurtz egoera kentzen duen gaixotasun hedatuago baten azpimultzo gisa aitortzea ere. Prebalentziaren kalkulu orok EMAren gidalerroari erreferentzia egin behar dio.

Baliteke mediku-egoera bat agerikoa den terminoa dirudi, baina, sendagai umezurtz gisa hautagarri izateko testuinguruan, profil fisiopatologiko eta pronostiko kliniko zehatz batekin bereiztea behar du. EBko sendagai umezurtz izendatzeko ezinbesteko kontua ez da nagusitasun handiagoko egoera baten azpimultzo bat izatea.

Arriskuan dauden pediatriako gailu medikoak

Iazko maiatzean indarrean sartu zen gailu medikoen gainbegiratzea hobetzeko helburuarekin haurrentzako ebakuntza batzuk eta gaixotasun arraroen tratamendua arriskuan jar ditzake, ikerketa berriek agerian utzi dutenez.

Trinity College Dublineko ikerketa, urtean argitaratua Kardiologia Pediatrikoa, adierazi du gailu medikoek teknologia aniztasun handia dutela, eta Europar Batasunean (EB) ebaluatu eta onartzen diren 26eko maiatzaren 2021an indarrean sartu zen lege berrikusi baten arabera, Gailu Medikoen Erregelamendua edo MDR (EU 745) deritzona. /2017).

Trantsizio-aldi bat du, aurreko arauen arabera onartutako produktuak beranduenez 26ko maiatzaren 2024ra arte merkaturatzen jarraitzea ahalbidetzen duena.

Ezusteko zenbait faktoreren ondorioz, MDRak produktuak erabilgarri ez egotearen aukera dago, eta, ondorioz, horien mende dauden esku-hartze batzuk galtzeko arriskua dago.

Tom Melvin-ek, Trinity College-ko medikuntza-eskolako gailu medikoen erregulazioko irakasle elkartuak, esan zuen: "Gailu Medikoen Erregelamendua 2021eko maiatzean sartu zen indarrean, 1990eko hamarkadaz geroztik indarrean zeuden aurreko arauak ordezkatzeko eta gailu medikoen segurtasuna hobetzeko helburuarekin. , teknologia berritzaileak sartzen laguntzeaz gain».

EBko Parlamentuak eta Kontseiluak Zerbitzu Digitalen Legea sinatu dute

Asteartean Ministroen Kontseiluak DSA onartzeko bozketa eurodiputatuek legedia lehenago onartu zutenetik dator. Lege berriek (312 orrialde / 686 KB PDF, beraz, irakurketa asko...) sareko bitartekarientzako eskakizun zabalak ezartzen dituzte euren plataformetan argitaratutako edukiak moderatzeko eta merkataritzako ondasun eta zerbitzuak kontrolatzeko moduari dagokionez. DSA EBko Aldizkari Ofizialean argitaratu eta 20 egun igaro ondoren bakarrik jarriko da indarrean. 

Oraindik ez dago argitaratzeko datarik. Urriaren 19ko data ezarri zen Europako Parlamentuko presidenteak eta Kontseiluko presidenteak DSA sinatzeko. OJEUn argitaratuko da hurrengo data batean.

Out-Law-ek aurreikusten du DSA azaroaren erdialdean noizbait indarrean sartuko dela. 

Data zehatza bereziki interesgarria izango da lineako plataformentzat, izan ere, DSAren xedapen gehienak DSA 15 hilabetez indarrean egon arte indarrean egongo ez diren arren, arau berri batzuek berehala izango dute eragina, besteak beste, jakinarazteko betebeharrak. zeresana izango du plataforma horiek "online plataforma oso handitzat" hartzen diren eta, beraz, DSAren eskakizun zorrotzenen menpe dauden edo ez. Hiru hilabeteko epea dago zabalkunde betebeharrak betetzeko.

COVID txertoaren prezioak igo egingo direla aurreikusten dute

Pandemiaren bigarren urtean, Pfizer eta Modernaren mRNA txertoak nagusi dira nagusi. Europako erosketa hitzarmen berrietan, enpresek gehiago kobratzen dute dosiengatik.

Pfizerrek eta Modernak biek igo dute mRNAn oinarritutako COVID-19 txertoen prezioa Europan, Financial Times lehenengoz jakinarazi. Pfizerren jaurtiketak 19.50 euro (23.15 dolar) kostatuko ditu dosi bakoitzeko hornikuntza-kontratu berri baten arabera, eta Modernak, berriz, 25.50 dolar kobratuko ditu bere akordioan, egunkariak ikusitako dokumentuen arabera.

Erresuma Batuko entsegu klinikoak erori egiten dira

Pazienteen arreta, NHS eta hazkunde ekonomikoa galdu egiten dira Erresuma Batuko industriaren entsegu klinikoen kopuruaren kolapsoaren ondorioz, Britainia Handiko Farmazia Industriaren (ABPI) Elkartearen ikerketa klinikoari buruzko urteko azken txostenaren arabera. 

COVID-19 pandemiak Erresuma Batuko azken faseko industriaren ikerketa klinikoaren gainbehera bizkortu du, mundu mailako kideekin alderatuta. Horrek alarma-kanpaiak jo beharko lituzke NHSn eta Whitehall-en, osasun-arduradunek eta arduradun politikoek pazienteen arreta hobetzeko eta epe luzerako hazkunde ekonomikoa emateko. 

Txostena "Erresuma Batuko industriako entsegu klinikoetarako pazienteen sarbidea erreskatatu" erakusten du Erresuma Batuan urtean hasitako industria-saiakuntza klinikoen kopurua % 41 jaitsi zela 2017 eta 2021 artean, eta minbiziaren probak marjina berean jaitsi ziren.

Txostenak 2017 – 2021 artean ere erakusten du:

• Erresuma Batuan hasitako III faseko industria-saiakuntzak (merkatutik gertuen dauden sendagaiak dituztenak) % 48 jaitsi ziren 2017 eta 2021 artean.
• Erresuma Batua azken faseko ikerketa klinikoen sailkapen globalean behera egin du, 2. fasetik 6.era jaitsi zen II. faseko saiakeretan eta 4. eta 10.era artekoa III. faseko entseguetan 2017 eta 2021 artean. 
• Pazienteen sarbidea 50,112/28,193 eta 2017/18 artean 2021tik 22ra jaitsi zen Osasun eta Zainketa Ikerketako Ikerketa Klinikoko Sare Nazionaleko (NIHR CRN) industria-saiakuntza klinikoetarako sarbidea, %44ko jaitsiera.

Aurkikuntza hauek Erresuma Batuko industriaren ikerketa klinikoaren epe luzerako etorkizunerako mehatxu argia eta larria adierazten dute, eta pazienteei, NHSri eta Erresuma Batuko ekonomiari ekartzen dizkien onurak.

Erresuma Batuko osasun eta zaintza sektoreak krisian

Asaldura politikoa nagusi izan da Erresuma Batuko albisteetan azken asteotan. Zaintza- eta osasun-sistema blokeatu batek pertsonen arretarako sarbidea eta esperientzia okertzea dakar Ingalaterrako azken urtean Care Quality Commission-en (CQC) urteko ebaluazioaren arabera.

Aurten, CQC-ren ikuskapen-jardueran, publikoarengandik jasotako informazioan eta beste froga batzuekin batera arreta ematen dutenen arabera, ebaluazioaren arabera, osasun- eta asistentzia-sistema blokeatuta dago eta ezin du eraginkortasunez funtzionatu.

Orain ekintzarik gabe, langileen atxikipena murrizten jarraituko du osasunean eta zaintzan, sistema osoan presioa areagotuz eta pertsonentzako emaitza okerragoak ekarriz. Zerbitzuak gehiago luzatuko dira, eta pertsonak kalte-arrisku handiagoa izango du, langileak komunitateko zerbitzuetarako sarbide ezaren ondorioei aurre egiten saiatzen diren heinean, helduentzako gizarte-laguntza barne. Hori bereziki nabarmena izango da gabezia ekonomiko handiagoko eremuetan, non ospitaleetatik kanpo arretarako sarbidea presio gehien dagoenean. Pertsonentzako kalteak izateko arriskua areagotzeaz gain, pertsona gehiago lan-merkatutik kanpora aterako dira osasun txarragatik edo arreta behar duten senitartekoei laguntzen ari direlako.

Eta hori dena da oraingoz EAPMtik: egon seguru eta ondo, eta gozatu asteburua.

Partekatu artikulu hau: