Conectar con nosotros

koronabirusa

Sendagaien Europako Agentzia: ebaluazio gehiagotan AstraZeneca txertoarekin lotutako blot koaguluen intzidentzia oso arraroa da

Argitaratutako

on

EMAren segurtasun batzordea (praktikak) ondorioztatu du gaur (apirilak 7) odol plaketa baxuko odol ezohiko koaguluak Vaxzevriaren (COVID-19 txertoa AstraZeneca zenaren) bigarren mailako efektu oso arraro gisa zerrendatu beharko liratekeela. Ondorioa lortzerakoan, batzordeak unean eskuragarri zeuden ebidentzia guztiak hartu zituen kontuan, ad hoc aditu talde baten aholkuak barne.

EMAk txertoa jasotzen duten osasun-arloko profesionalei eta pertsonei gogorarazi nahi die odol-koaguluen kasu oso arraroak eta txertoa hartu eta bi asteren buruan odol-plaketen maila baxuekin konbinatuta daudela jakitea. Orain arte, salatutako kasu gehienak 2 urtetik beherako emakumeetan gertatu dira txertoa hartu eta 60 astera. Gaur egun eskuragarri dauden frogetan oinarrituta, ez dira arrisku faktore zehatzak baieztatu.

Txertoa hartu duten pertsonek berehala eskatu beharko dute laguntza medikoa odol-koaguluen eta odol-plaketa baxuen konbinazio horren sintomak sortzen badituzte (ikus beherago).

The praktikak adierazi du odol-koaguluak garuneko zainetan (garuneko zain sinusal tronbosia, CVST) eta sabelaldean (zain tronbosia esplanknikoa) eta arterietan gertatzen direla, odol plaketen maila baxuekin eta batzuetan odoljarioekin batera.

Batzordeak EBko sendagaien segurtasun datu basean jakinarazi diren 62 garuneko benetako sinusal tronbosi eta 24 zain esplanknikoko tronbosi kasu aztertu ditu.EudraBegilance) 22eko martxoaren 2021an, horietatik 18 hil ziren.1 Kasuak batez ere EEEko eta Erresuma Batuko berri emateko sistema espontaneoetatik etorri dira, 25 milioi pertsona inguruk hartu baitute txertoa.

COVID-19 ospitaleratze eta heriotza arriskuarekin lotuta dago. Odol-koaguluen eta odol-plaketen baxuen konbinazioa oso arraroa da, eta txertoak COVID-19 prebenitzerakoan onura orokorrak bigarren mailako efektuen arriskuak baino handiagoak dira.

EMAren ebaluazio zientifikoak COVID-19 txertoen erabilera segurua eta eraginkorra oinarritzen du. Nazio mailan txertoen kanpainetan txertoa erabiltzeak ere kontuan hartuko ditu egoera pandemikoa eta estatu kide bakoitzeko txertoaren eskuragarritasuna.

Odol-koaguluak eta odol-plaketa baxuak konbinatzearen azalpen sinesgarri bat erantzun inmunitarioa da, heparinarekin tratatutako gaixoetan (heparinak eragindako tronbozitopenia, HIT) antzemandakoaren antzeko egoera sortzen du. The praktikak ikerketa berriak eta etengabeko zuzenketak eskatu ditu informazio gehiago emateko eta beharrezko ekintza gehiago egingo ditu.

The praktikak espezializatutako tratamendu mediko azkarraren garrantzia azpimarratzen du. Odol-koaguluen eta odol-plaketa baxuen zantzuak ezagutuz eta haiek goiz tratatuz gero, osasun-profesionalek kaltetuak sendatu eta konplikazioak saihesten lagun dezakete.

Pazienteek berehala eskatu beharko lukete laguntza medikoa, ondorengo sintomak badituzte arnasa bularreko minak hankako sabeleko (sabeleko) mina sintoma neurologikoak iraunkorrak, buruko min larriak eta iraunkorrak edo ikusmen lausoa barne, injekzio-gunetik haratago dauden odol-orban txikiak.

Vaxzevria EBn COVID-19ren aurka babesteko baimendutako lau txertoetako bat da. Ikerketek erakutsi dute eraginkorra dela gaixotasuna prebenitzeko. COVID-19ren ondorioz ospitaleratzeko eta hiltzeko arriskua ere murrizten du.

Txerto guztiei dagokienez, EMAk txertoaren segurtasuna eta eraginkortasuna kontrolatzen jarraituko du eta herritarrei azken informazioa emango die.

Jendearentzako informazioa

  • Plaketa baxuak dituzten odol-koaguluen ezohiko kasuak gertatu dira Vaxzevria (lehen COVID-19 txertoa AstraZeneca) jasotzen zuten pertsonen kasuan.
  • Hori gertatzeko aukera oso txikia da, baina hala ere sintomen berri izan beharko zenuke, tratamendu mediko azkarra jaso ahal izateko, sendatzen laguntzeko eta konplikazioak ekiditeko.
  • Premiazko arreta medikoa eskatu behar duzu berehala injekzioaren ondorengo asteetan sintoma hauetakoren bat baduzu:
    • alkoholemia-shortness
    • bularreko mina
    • hanka hantura
    • sabeleko (sabeleko) mina iraunkorra
    • sintoma neurologikoak, hala nola buruko min larriak eta iraunkorrak edo ikusmen lausoa
    • odol orban ñimiñoak larruazalaren azpian injekzioaren gunetik haratago.
  • Hitz egin ezazu zure osasun profesionalarekin edo jarri harremanetan zure osasun arloko agintari nazionalekin zure herrialdean txertoa zabaltzeari buruzko edozein zalantza izanez gero.

Osasun arloko profesionalentzako informazioa

  • EMAk tronbosiaren kasuak berrikusi ditu tronbozitopeniarekin konbinatuta, eta zenbait kasutan odoljarioa, Vaxzevria (lehen COVID-19 txertoa AstraZeneca) jaso zuten pertsonetan.
  • Tronbosi mota oso arraro hauek (tronbozitopeniarekin) zainen tronbosia barne hartzen zuten ezohiko guneetan, hala nola, garuneko zain venosoetako tronbosia eta zain esplanknikoko tronbosia eta arteria tronbosia. Orain arte salatutako kasu gehienak 60 urtetik beherako emakumeetan gertatu dira. Kasu gehienak lehenengo dosia jaso eta 2 astera igaro dira. Bigarren dosiarekin esperientzia mugatua dago.
  • Mekanismoari dagokionez, txertoak erantzun immunologikoa sor dezakeela uste da, heparinak eragindako trombozitopenia bezalako nahaste atipikoa sortuz. Une honetan, ezin da arrisku faktore zehatzik identifikatu.
  • Osasun arloko profesionalek adi egon beharko lukete tronboenboliaren eta tronbozitopeniaren zeinuen eta sintomen aurrean, kaltetutako pertsonak berehala tratatu ahal izateko eskuragarri daudenekin bat etorriz. jarraibideak.
  • Osasun arloko profesionalek txertoa jasotzen duten pertsonei esan behar diete medikuaren arreta bilatu behar dutela garatzen badira:
    • odol clots sintomak, hala nola, arnasa, bularreko mina, hanka hantura, sabeleko mina iraunkorra
    • sintoma neurologikoak, hala nola buruko min larriak eta iraunkorrak eta ikusmen lausoa
    • egun batzuk igaro ondoren txertoa hartzeko lekutik haratako petetxiak.
  • Txertoaren onurek jasotzen duten pertsonentzako arriskuak gainditzen jarraitzen dute. Txertoa COVID-19 prebenitzeko eta ospitaleratzeak eta heriotzak murrizteko eraginkorra da.
  • Agintari nazionalek jarraibide osagarriak eman ditzakete txertoaren hedapenari buruz, zure herrialdeko egoeraren arabera.

EBn txertoa ematen parte hartzen duten osasun arloko profesionalek zuzeneko osasun arloko profesionalen komunikazioa (DHPC) jasoko dute. DHPC ere izango da eskuragarri.

Medikuntzari buruzko informazio gehiago

Vaxzevria (lehen COVID-19 txertoa AstraZeneca) 2019 urte eta gehiagoko pertsonen coronavirus gaixotasuna prebenitzeko txertoa da (COVID-19). COVID-18 SARS-CoV-19 birusak eragiten du. COVID-2 txertoa AstraZeneca beste birus batek osatzen du (adenobirusen familiakoa), SARS-CoV-19-ren proteina bat egiteko genea edukitzeko aldatu dena. Txertoak ez du birusa bera eta ezin du COVID-2 eragin.

Bigarren mailako efektu ohikoenak normalean arinak edo moderatuak izaten dira eta txertoa hartu eta egun gutxira hobetzen dira.

Prozedurari buruzko informazio gehiago

Berrikuspen hau testuinguru batean burutu zen segurtasun seinalea, ordutegi bizkorraren arabera. A segurtasun seinalea berri bat edo osatu gabe dokumentatuta dagoen informazioa da kontrako gertaera hori txertoa bezalako sendagai batek eragin dezake eta horrek ikerketa gehiago eskatzen du.

Berrikuspena EMA-k egin du Farmakozaintza Arriskuen Ebaluazio Batzordea (praktikak), giza sendagaien segurtasun arazoak ebaluatzeaz arduratzen den batzordea. EMAren giza medikuntzako batzordea, CHMPfitxategian beharrezko aldaketak azkar ebaluatuko ditu produktuaren informazioa.

EMAren ebaluazio zientifikoak COVID-19 txertoen erabilera segurua eta eraginkorra oinarritzen du. EMAren gomendioak EBko estatu kideek txertoen nazio kanpaina propioak diseinatu eta ezarriko dituzten oinarria dira. Hauek herrialde batetik bestera desberdinak izan daitezke beren behar eta inguruabar nazionalen arabera, hala nola infekzio tasak, lehentasunezko populazioak, txertoen erabilgarritasuna eta ospitalizazio tasak.


4eko apirilaren 2021an, guztira 169 CVST eta 53 zain zain esplanknikoko tronbosia jakinarazi ziren EudraBegilance. Data honetarako 34 milioi pertsona inguru zeuden txertatuta EEEn eta Erresuma Batuan. Azken datuek ez dute aldatu praktikakgomendioak.

koronabirusa

Coronavirus: Batzordeak kontratua sinatu du gorputzaren aurkako tratamendu monoklonala lortzeko

Argitaratutako

on

Atzo (uztailak 27), Batzordeak kontratazio esparru baterako kontratua sinatu zuen Glaxo Smith Kline farmazia-konpainiarekin sotrovimab (VIR-7831) hornitzeko, VIR bioteknologiarekin lankidetzan garatutako antigorputz monoklonaleko terapia. Programaren zati bat da Batzordeak 2021eko ekainean iragarri zituen itxaropentsu diren bost terapeutikoen lehen zorroa, eta gaur egun Europako Sendagaien Agentzia berrikusten ari da. EBko 16 estatu kidek 220,000 tratamendu erosteko kontratazioan parte hartzen dute. Sotrovimab oxigeno osagarririk behar ez duten baina COVID-19 larria izateko arrisku handia duten sintoma arinak dituzten koronabirusen gaixoak tratatzeko erabil daiteke. Etengabeko ikerketen arabera, tratamendu goiztiarrak forma larriagoetara igarotzen diren eta ospitaleratzea edo zainketa intentsiboetako unitateetara sartzea eskatzen duten gaixoen kopurua murriztu daiteke.

Stella Kyriakides Osasun eta Elikagaien Segurtasuneko komisarioak honakoa esan zuen: "Gure konpromisoa hartu genuen COVID-19 Terapia Estrategia urrirako baimendutako gutxienez hiru terapia terapeutiko berri izatea. Orain bigarren kontratu marko bat ematen ari gara pazienteei antigorputz monoklonalen tratamenduak ekartzen dizkiena. Txertoekin batera, terapeutika seguru eta eraginkorrak funtsezko papera izango dute Europak normaltasunera itzultzean ".

Antigorputz monoklonalak laborategian sortutako proteinak dira, sistema immunologikoak koronabirusari aurre egiteko duen gaitasuna imitatzen dutenak. Spike proteinari lotzen zaizkio eta horrela birusak giza zelulekiko duen lotura blokeatzen dute. Europako Batzordeak ia 200 kontratu egin zituen 12 milioi eurotik gorako mediku kontrako neurri desberdinetarako.

Glaxo Smith Kline-rekin indarrean dagoen esparru-kontratuaren arabera, estatu kideek sotrovimab (VIR-7831) eros dezakete behar izanez gero eta beharrezkoa denean, estatu kide horretan larrialdietarako erabiltzeko baimena edo EB mailan (baldintzapeko) merkaturatzeko baimena jaso ondoren. Sendagaien Europako Agentzia. Informazio gehiago aurki daiteke hemen.

Jarraitu irakurtzen

koronabirusa

Txertoen atzerapenarekin, tratamenduek funtsezkoak dira Indiako COVID heriotza kopurua geldiarazteko

Argitaratutako

on

Washingtonen oinarritutako Global Development Center-ek egindako txostenak agerian hori, zifra ofizialek Indiako Covid-19 hildakoen kopurua apur bat baino gehiago ezarri zuten bitartean 420,000, benetako figura izan liteke hamar aldiz handiagoa. Zentroaren arabera, India mundu osoko coronavirusaren heriotza kopuru handiena izan duen herrialdea bihurtuko litzateke gainditzen Estatu Batuak eta Brasil, eta pandemia ere bihurtuko luke ", zalantzarik gabe, banaketaren eta independentziaz geroztik Indiako giza tragediarik okerrena", idazten Colin Stevens.

Litekeena da Covid-19 heriotzak gutxiestea Europan ere Osasunaren Mundu Erakundearekin (OME) berri litekeena da mundu osoko heriotzak zifra ofizialak baino "bi edo hiru" aldiz handiagoak izatea. Baina Indian, bostetik lau pandemiaren aurretik ere ez ziren medikuak ikertu; orain, ospitaleko ohe eta oxigeno faltagatik, coronavirus gaixoen kopuru ezezaguna da hiltzen etxean probatu eta erregistratu gabe. Sozial zabala estigma COVID-19 inguruak areagotu egin du fenomeno hori, eta askotan familiek heriotza kausa ezberdina aldarrikatzen dute.

Indiako coronavirus infekzioak eta heriotzak nabarmen jaitsi dira peak maiatzeko bigarren olatuaren herrialdeak oraindik galdu egin du 16,000 pertsona Covidera uztailaren hasieratik. Osasun publikoan adituak ohartarazteko Indiak hirugarren olatu suntsitzaile bat lortu beharko luke urrirako, eta Covid kasu larriak kontratatzen dituzten gaixoei laguntzeko tresnak bilatzeari premia gehituko dio.

Indiako txertoak ez ditu helburuak galtzen

Infekzio larriak urruntzeko prebentzio tresna nagusia txertoak dira eta Indian dagoeneko banatu ditu batzuk 430 milioi dosi—Txinaren ondorengo beste edozein nazio baino gehiago. Hala ere, bakarrik 6.9% Indiako biztanleriaren erabateko txertoa izan da orain arte, biztanleriaren artean 1.4 milioi herritarrak. Urteaz geroztik sorrera Oso kutsagarria den Delta aldaeraren 2020ko urrian, Indiako txertoen indarra txertoen urritasunarekin, hornidura-kate hautsiekin eta txertoen zalantzarekin egon da.

Hil honetan, OMEk India jasoko duela iragarri du 7.5 milioi Moderna txertoaren dosiak COVAX instalazioen bidez, baina Indiako etxeko txertoen hedapenak oztopoak izaten jarraitzen du. Aste honetan Bharat Biotech-ek (Covaxin herrialdeko homologatutako txerto bakarra ekoizten du) proiektatzen atzerapen gehiago, eta ezinezkoa da India banatzeko xedea betetzea 516 milioi plano uztailaren amaieran.

Tratamenduen inguruko nazioarteko desadostasuna

Artaldearen immunitatea oraindik eskura ez dagoenez, Indiako zerbitzu medikoek tratamendu konponbide eraginkorrak behar dituzte oraindik ospitaleratutako gaixoei laguntzeko. Zorionez, Europan probatzen eta probatzen ari diren salbamendu-aukera terapeutikoek laster arma indartsuak eskain ditzakete infekzio arriskutsuenen aurka.

Eskuragarri dauden Covid tratamenduen kopurua hazten ari den bitartean sendagaiek entsegu klinikoak burutu ahala, osasun publikoaren erakunde orokorrak banatuta daude zein diren eraginkorrenak. Europar Batasuneko argi berdea jaso duen tratamendu bakarra Gileaden remdesivir da, baina OMEk aktiboki aholkatzen du birusen aurkako tratamendu berezi hori. gomendatu tocilizumab eta sarilumab izenarekin ezagutzen diren "interleukina-6 hartzaileen blokeoak" ordez. Tocilizumab ere izan da eraginkorra dela frogatu da Erresuma Batuko RECOVERY saiakuntza zabalaren bidez, ospitaleko denbora eta mekanikoki lagundutako arnasketaren beharra murriztuz.

Sendagaien fabrikaziorako zentro globala izan arren, India ez da beti bezain azkar onartzen. AEBetako Merck farmazia konpainia bultzatuta Molnupiravir birusen aurkako sendagaiak Indiako fabrikazio ahalmena iragan apirilean bigarren olatuari aurre egiten laguntzeko, baina tokiko droga probak ez dira egingo completa irailera arte lehenbailehen. Bitartean, Indiako agintariek egin dute saritutako larrialdi-onarpena Covid-19, 2-DG tratamendu desberdina lortzeko, molekularen entsegu-daturik argitaratu ez den arren.

Leukine bezalako tratamendu berriak kanalizazioan

Laster dauden Covid-19 sendagaien multzo mugatu hau etorkizunean itxaropentsuak diren beste terapia batzuek sendotuko dute. Tratamendu horietako bat, Partner Therapeutics-en sargramostim -a komertzialki Leukine izenarekin ezagutzen dena-, Europan eta Estatu Batuetan probak egiten ari da, onarpen azkarra lortzeko asmoz. Otsailean, probak buru Ganteko Unibertsitate Ospitaleak eta Belgikako bost ospitale elkartuz, Leukinak "oxigenazioa nabarmen hobe dezake COVID-19 arnas porrot hipoxiko akutua duten pazienteetan", oxigenazioa handitzen du paziente gehienetan gutxienez heren bat oinarrizko mailetatik.

Leukineren potentziala, AEBetako Defentsa Saila, ikusi ondoren sinatu 35 milioi dolarreko kontratua 2. faseko bi saiakuntza kliniko finantzatzeko, aurretiazko datuak osatzeko. Iragan ekainean, bigarrenaren emaitzak ausazkoa AEBetako Leukinaren arnastearen entseguek Covid larriak eragindako hipoxemia akutua duten gaixoen biriketako funtzioetan hobekuntza positiboak erakutsi dituzte, Belgikako aurkikuntzak berretsi dituzte oxigeno maila duten pazienteengan. jaso Leukine ez zutenak baino altuagoak ziren.

Covid tratamendu eraginkorrek Indiako osasun hornitzaileen gaineko presioa murriztuko lukete bizirauteko aukerak hobetzeaz gain, bizkortuz berreskuratzeko aldiz eta ospitaleko oheak askatzea beste gaixo batzuentzat, tratatzen dituztenentzat ere beste gaitz batzuk. Tratamendu azkarragoek gaixotasunentzako kutsakorrak diren onddo beltzak bezalako arriskuak murriztuko lituzkete, dagoeneko izandako onddo beltza inplikatuta Indiako Covid ospitaleratutako 4,300 gaixo baino gehiagoren heriotzetan. Tratamenduen inguruko argitasun eta irisgarritasun handiagoak Indiako familiengana jotzen duen igoera kezkagarria ere murriztuko luke merkatu beltz jatorri ezezaguneko mediku hornidurak erostea izugarrizko prezio puztuetan.

Berreskurapen tasak hobetzen dituzten eta Covid kasu hilgarriak prebenitzen dituzten tratamenduak funtsezkoak izango dira indiar gehienak txertorik gabe jarraitzen duten bitartean. Sendagai berriak garaiz onartzen badira, birusa hobeto ulertzeko medikuak Covid gaixo berriek inoiz baino pronostiko hobea izan beharko lukete.

Jarraitu irakurtzen

koronabirusa

COVID-19 txertoak: EBko txertoak ekoizteko ahalmenen mapa interaktiboa abian jartzea

Argitaratutako

on

Batzordeak bat argitaratu du mapa interaktiboa COVID-19 txertoak ekoizteko ahalmenak erakustea EBn, hornidura kate osoan. Kartografia egiteko tresna COVID-19 txertoaren ekoizpenaren industria-eskalatzeko Task Force-ren lanaren bidez lortutako datuetan oinarrituta dago, Batzordeak martxoan antolatutako partaidetzako ekitaldian jasotako datuetan oinarrituta dago, baita publikoki eskuragarri dagoen informazioa eta partekatutako informazioa ere. estatu kideek. Datu horiek osatuko eta eguneratuko dira, informazio gehiago eskuragarri egon ahala.

Breton komisarioa, Barne Merkatuaren arduraduna eta Talde Eragileko burua, esan zuen: "Ekoizten diren mila milioi bat txerto dosi baino gehiagorekin, gure industriak EBri munduko txertorik handiena duen kontinentea eta COVID-19 txertoen munduko esportatzaile nagusia izaten lagundu dio. Mapa elkarreragile honek, EBko ehunka fabrikatzaile, hornitzaile eta banatzaile biltzen ditu, eta ekosistema industrialaren zabaltasuna erakusten du, baita industria lankidetza berriek gure osasun larrialdietako prestakuntza areagotzeko ahalmena ere. "

Talde Eragileak enpresak sailkatu zituen beren jarduera-eremu nagusian oinarrituta, beraz, enpresek mapan islatutakoak baino gaitasun gehiago izan ditzakete. COVID-19 txertoen ekoizpenaren eskala industrialerako lantaldea sortu zuen Batzordeak 2021eko otsailean EBn COVID-19 txertoen produkzio ahalmena areagotzeko, laguntza eskatzen duten fabrikatzaileentzako leihatila bakarra izanik. eta ekoizpen-ahalmenari eta hornidura-kateari dagokionez botilak identifikatu eta zuzentzea. Mapa interaktiboa eskuragarri dago hemen.

Jarraitu irakurtzen
iragarki
iragarki
iragarki

Modako