Sendagaien Europako Agentzia: ebaluazio gehiagotan AstraZeneca txertoarekin lotutako blot koaguluen intzidentzia oso arraroa da

EMAren segurtasun batzordea (praktikak) ondorioztatu du gaur (apirilak 7) odol plaketa baxuko odol ezohiko koaguluak Vaxzevriaren (COVID-19 txertoa AstraZeneca zenaren) bigarren mailako efektu oso arraro gisa zerrendatu beharko liratekeela. Ondorioa lortzerakoan, batzordeak unean eskuragarri zeuden ebidentzia guztiak hartu zituen kontuan, ad hoc aditu talde baten aholkuak barne.

EMAk txertoa jasotzen duten osasun-arloko profesionalei eta pertsonei gogorarazi nahi die odol-koaguluen kasu oso arraroak eta txertoa hartu eta bi asteren buruan odol-plaketen maila baxuekin konbinatuta daudela jakitea. Orain arte, salatutako kasu gehienak 2 urtetik beherako emakumeetan gertatu dira txertoa hartu eta 60 astera. Gaur egun eskuragarri dauden frogetan oinarrituta, ez dira arrisku faktore zehatzak baieztatu.

Txertoa hartu duten pertsonek berehala eskatu beharko dute laguntza medikoa odol-koaguluen eta odol-plaketa baxuen konbinazio horren sintomak sortzen badituzte (ikus beherago).

The praktikak adierazi du odol-koaguluak garuneko zainetan (garuneko zain sinusal tronbosia, CVST) eta sabelaldean (zain tronbosia esplanknikoa) eta arterietan gertatzen direla, odol plaketen maila baxuekin eta batzuetan odoljarioekin batera.

Batzordeak EBko sendagaien segurtasun datu basean jakinarazi diren 62 garuneko benetako sinusal tronbosi eta 24 zain esplanknikoko tronbosi kasu aztertu ditu.EudraBegilance) 22eko martxoaren 2021an, horietatik 18 hil ziren.¹ Kasuak batez ere EEEko eta Erresuma Batuko berri emateko sistema espontaneoetatik etorri dira, 25 milioi pertsona inguruk hartu baitute txertoa.

COVID-19 ospitaleratze eta heriotza arriskuarekin lotuta dago. Odol-koaguluen eta odol-plaketen baxuen konbinazioa oso arraroa da, eta txertoak COVID-19 prebenitzerakoan onura orokorrak bigarren mailako efektuen arriskuak baino handiagoak dira.

EMAren ebaluazio zientifikoak COVID-19 txertoen erabilera segurua eta eraginkorra oinarritzen du. Nazio mailan txertoen kanpainetan txertoa erabiltzeak ere kontuan hartuko ditu egoera pandemikoa eta estatu kide bakoitzeko txertoaren eskuragarritasuna.

iragarki

Odol-koaguluak eta odol-plaketa baxuak konbinatzearen azalpen sinesgarri bat erantzun inmunitarioa da, heparinarekin tratatutako gaixoetan (heparinak eragindako tronbozitopenia, HIT) antzemandakoaren antzeko egoera sortzen du. The praktikak ikerketa berriak eta etengabeko zuzenketak eskatu ditu informazio gehiago emateko eta beharrezko ekintza gehiago egingo ditu.

The praktikak espezializatutako tratamendu mediko azkarraren garrantzia azpimarratzen du. Odol-koaguluen eta odol-plaketa baxuen zantzuak ezagutuz eta haiek goiz tratatuz gero, osasun-profesionalek kaltetuak sendatu eta konplikazioak saihesten lagun dezakete.

Pazienteek berehala eskatu beharko lukete laguntza medikoa, ondorengo sintomak badituzte arnasa bularreko minak hankako sabeleko (sabeleko) mina sintoma neurologikoak iraunkorrak, buruko min larriak eta iraunkorrak edo ikusmen lausoa barne, injekzio-gunetik haratago dauden odol-orban txikiak.

Vaxzevria EBn COVID-19ren aurka babesteko baimendutako lau txertoetako bat da. Ikerketek erakutsi dute eraginkorra dela gaixotasuna prebenitzeko. COVID-19ren ondorioz ospitaleratzeko eta hiltzeko arriskua ere murrizten du.

Txerto guztiei dagokienez, EMAk txertoaren segurtasuna eta eraginkortasuna kontrolatzen jarraituko du eta herritarrei azken informazioa emango die.

Jendearentzako informazioa

• Plaketa baxuak dituzten odol-koaguluen ezohiko kasuak gertatu dira Vaxzevria (lehen COVID-19 txertoa AstraZeneca) jasotzen zuten pertsonen kasuan.
• Hori gertatzeko aukera oso txikia da, baina hala ere sintomen berri izan beharko zenuke, tratamendu mediko azkarra jaso ahal izateko, sendatzen laguntzeko eta konplikazioak ekiditeko.
• Premiazko arreta medikoa eskatu behar duzu berehala injekzioaren ondorengo asteetan sintoma hauetakoren bat baduzu:
  • alkoholemia-shortness
  • bularreko mina
  • hanka hantura
  • sabeleko (sabeleko) mina iraunkorra
  • sintoma neurologikoak, hala nola buruko min larriak eta iraunkorrak edo ikusmen lausoa
  • odol orban ñimiñoak larruazalaren azpian injekzioaren gunetik haratago.
• Hitz egin ezazu zure osasun profesionalarekin edo jarri harremanetan zure osasun arloko agintari nazionalekin zure herrialdean txertoa zabaltzeari buruzko edozein zalantza izanez gero.

Osasun arloko profesionalentzako informazioa

• EMAk tronbosiaren kasuak berrikusi ditu tronbozitopeniarekin konbinatuta, eta zenbait kasutan odoljarioa, Vaxzevria (lehen COVID-19 txertoa AstraZeneca) jaso zuten pertsonetan.

• Tronbosi mota oso arraro hauek (tronbozitopeniarekin) zainen tronbosia barne hartzen zuten ezohiko guneetan, hala nola, garuneko zain venosoetako tronbosia eta zain esplanknikoko tronbosia eta arteria tronbosia. Orain arte salatutako kasu gehienak 60 urtetik beherako emakumeetan gertatu dira. Kasu gehienak lehenengo dosia jaso eta 2 astera igaro dira. Bigarren dosiarekin esperientzia mugatua dago.
• Mekanismoari dagokionez, txertoak erantzun immunologikoa sor dezakeela uste da, heparinak eragindako trombozitopenia bezalako nahaste atipikoa sortuz. Une honetan, ezin da arrisku faktore zehatzik identifikatu.
• Osasun arloko profesionalek adi egon beharko lukete tronboenboliaren eta tronbozitopeniaren zeinuen eta sintomen aurrean, kaltetutako pertsonak berehala tratatu ahal izateko eskuragarri daudenekin bat etorriz. jarraibideak.
• Osasun arloko profesionalek txertoa jasotzen duten pertsonei esan behar diete medikuaren arreta bilatu behar dutela garatzen badira:
  • odol clots sintomak, hala nola, arnasa, bularreko mina, hanka hantura, sabeleko mina iraunkorra
  • sintoma neurologikoak, hala nola buruko min larriak eta iraunkorrak eta ikusmen lausoa
  • egun batzuk igaro ondoren txertoa hartzeko lekutik haratako petetxiak.
• Txertoaren onurek jasotzen duten pertsonentzako arriskuak gainditzen jarraitzen dute. Txertoa COVID-19 prebenitzeko eta ospitaleratzeak eta heriotzak murrizteko eraginkorra da.
• Agintari nazionalek jarraibide osagarriak eman ditzakete txertoaren hedapenari buruz, zure herrialdeko egoeraren arabera.

EBn txertoa ematen parte hartzen duten osasun arloko profesionalek zuzeneko osasun arloko profesionalen komunikazioa (DHPC) jasoko dute. DHPC ere izango da eskuragarri.

Medikuntzari buruzko informazio gehiago

Vaxzevria (lehen COVID-19 txertoa AstraZeneca) 2019 urte eta gehiagoko pertsonen coronavirus gaixotasuna prebenitzeko txertoa da (COVID-19). COVID-18 SARS-CoV-19 birusak eragiten du. COVID-2 txertoa AstraZeneca beste birus batek osatzen du (adenobirusen familiakoa), SARS-CoV-19-ren proteina bat egiteko genea edukitzeko aldatu dena. Txertoak ez du birusa bera eta ezin du COVID-2 eragin.

Bigarren mailako efektu ohikoenak normalean arinak edo moderatuak izaten dira eta txertoa hartu eta egun gutxira hobetzen dira.

Prozedurari buruzko informazio gehiago

Berrikuspen hau testuinguru batean burutu zen segurtasun seinalea, ordutegi bizkorraren arabera. A segurtasun seinalea berri bat edo osatu gabe dokumentatuta dagoen informazioa da kontrako gertaera hori txertoa bezalako sendagai batek eragin dezake eta horrek ikerketa gehiago eskatzen du.

Berrikuspena EMA-k egin du Farmakozaintza Arriskuen Ebaluazio Batzordea (praktikak), giza sendagaien segurtasun arazoak ebaluatzeaz arduratzen den batzordea. EMAren giza medikuntzako batzordea, CHMPfitxategian beharrezko aldaketak azkar ebaluatuko ditu produktuaren informazioa.

EMAren ebaluazio zientifikoak COVID-19 txertoen erabilera segurua eta eraginkorra oinarritzen du. EMAren gomendioak EBko estatu kideek txertoen nazio kanpaina propioak diseinatu eta ezarriko dituzten oinarria dira. Hauek herrialde batetik bestera desberdinak izan daitezke beren behar eta inguruabar nazionalen arabera, hala nola infekzio tasak, lehentasunezko populazioak, txertoen erabilgarritasuna eta ospitalizazio tasak.

---

¹ 4eko apirilaren 2021an, guztira 169 CVST eta 53 zain zain esplanknikoko tronbosia jakinarazi ziren EudraBegilance. Data honetarako 34 milioi pertsona inguru zeuden txertatuta EEEn eta Erresuma Batuan. Azken datuek ez dute aldatu praktikakgomendioak.

Partekatu artikulu hau: