'The Lancet' mediku aldizkari eragileak Kazakhstan ekoitzitako COVID txertoa eman dio QazCovid-in® markari

Erresuma Batuko mediku aldizkari eragilea Lancet adituen berrikuspena argitaratu du, Kazakhstan ekoiztutako Covid txertoaren QazCovid-in® eraginkortasunaren inguruko txosten positiboa ematen duena.

bere EClinicalMedicine lineako berrikuspena abuztuaren erdialdean argitaratu zen eta ondorioztatu zuen: "QazCovid-in® COVID-19ren aurkako virion osoko txerto bat inaktibatuta dagoen aluminioarekin txertatzen da. Gure 1. eta 2. faseko entsegu klinikoek frogatu dute QazCovid-in® txertoa segurua dela eta ongi toleratzen dutela 18 eta 70 urte bitarteko helduek, dosi bat edo bi jasotzen dituztenak.

"Jakinarazi diren EA lokalak eta sistemikoak, txerto desaktibatuaren muskulu barneko administrazioarekin lotutakoak, arinak dira eta aurreikus daitezkeen bezala sailkatzen dira.

"Txertoaren eta plazebo taldeen artean, estatistikoki ez da alderik erakutsi erreakzio alergikoen eragile espezifiko gisa ezagutzen diren IgE serumaren antigorputz guztien mailan.

"Segurtasun-profil ona QazCovid-in® txertoaren abantaila handia da eta horrek ez ditu erreakzio alergiko akuturik eragiten."

19ko irailaren 23tik 2020ra bitartean, 104-18 urte bitarteko 50 partaide potentzial proiektatu ziren, horietatik 44 1. faseko saiakuntza klinikoan izena emanda eta ausaz esleituta QazCovid-in® txertoa edo plazeboa jasotzeko.

Txostenak honakoa dio: "Parte-hartzaileak etika onartutako publizitatearen bidez kontratatu ziren azterketa gunearen webgunean. Parte hartu ahal izan zuten 18 urteko eta gehiagoko gizonezko edo emakumezko helduak izan ziren, matrikulazioan osasuntsu zeuden beren historia medikoa, bizi-seinaleak eta azterketa fisikoa kontuan hartuta. Parte-hartzaileei inklusio irizpideak betetzeko baimena eman zitzaien. "

iragarki

Subjektuak probetan matrikulatu ziren COVID-19 aurrekaririk ez bazuten, SARS-CoV-2ren aurkako IgM eta IgG antigorputzen serologia probak negatiboak ziren eta ez zuten harreman esturik SARS-CoV kutsatuta zegoela susmatzen duten pertsonekin. -2 matrikula egin baino 14 egun lehenago.

 Haurrak izan ditzaketen emakumezko partaideek adostu behar izan zuten antisorgailu modu fidagarriak erabiltzea azterketa osoan zehar. Boluntarioei infekzio biriko kronikorik ez zaiela ikusi zen, hala nola gizakien immunodefizientziaren birusa (GIB), B hepatitisa (HBV) eta C hepatitisa (HCV) birusak.

Emakumeentzako ohiko odol-analisi biokimikoa, hematologiaren azterketa-panela, elektrokardiograma (ECG) eta haurdunaldiaren proba ere egin ziren. Baztertze-irizpide nagusien artean, historia alergikoa, sendagaien intolerantzia, txertoaren edozein osagairentzako hipersentsibilitatea, 37 ° C-tik gorako tenperatura axilarra, laborategiko probetan anomaliak eta gernu haurdunaldiaren proba positiboa izan ziren emakumeentzat.

Edozein buruko gaixotasuna edo gaixotasun kroniko larria duten gaiak ere baztertu egin dira. Gehigarrian sartzeko eta baztertzeko irizpideen zerrenda zehatza aurki daiteke. T

Entseguak Agintaritza Arautzaile Nazionalak eta Kazakhstaneko Errepublikako Fisiopulmonologia Zentro Zientifikoko Batzorde Etikoak (KZ78VMX00000211 zk.) Onartu zituzten eta Harmonizatzeko Nazioarteko Kontseiluak Praktika Kliniko Egokien jarraibideak betez egin ziren.

Ikertzaile batek edo langile batek ikerketaren izaera eta azterketaren xedea azaldu zizkion subjektu bati xehetasun aski, subjektuak parte hartzearen inguruko erabaki argia har zezan. Ikasketetako gaiei idatzizko baimena eman zitzaien matrikulatu aurretik eta edozein azterketa prozedura egin aurretik, baita emanaldia ere. Saiakuntzak ClinicalTrials.gov NCT04530357-n erregistratu ziren.

Laginaren tamaina inongo hipotesi estatistikotan oinarrituta ez zegoen arren, aztertu zen talde bakoitzaren txertoaren segurtasuna behar bezala ebaluatzeko egokitu zen. Azterketa talde baten ezaugarri kualitatiboak ehuneko gisa aurkeztu ziren; parametro kuantitatiboak kuartel arteko tartearen (IQR) eta min-max bitarteko bitarteko gisa aurkeztu ziren.

Segurtasun analisiaren multzoan azterketako txertoaren edo plazeboaren gutxienez dosi bat jaso zuten ausazko parte-hartzaile guztiak zeuden. Laburpen datu deskribatzaileak zenbakien eta talde ehunekoen arabera eman ziren eta gutxienez tokian tokiko erreakzio edo gertaera kaltegarri sistemiko bat eskatu zuten parte-hartzaileak, eskatu gabeko kontrako gertaerak, gertaera kaltegarriak larriak edo interes bereziko kaltegarriak diren lehenengo edo bigarren dosiaren ondoren.

Arrisku egozgarria talde jakin batzuetarako kalkulatu zen eta% 95eko CI-rekin aurkeztu zen Newcombe-Wilson metodoaren arabera kalkulatuta jarraitutasun zuzenketarekin.

Kazajistango Errepublikako Hezkuntza eta Zientzia Ministerioko Zientzia Batzordeak finantzatu zuen lana. Babesleak ez zuen inolako eginkizunik izan ikerketaren diseinuan, baita datuen bilketan, analisietan edo interpretazioan edo eskuizkribuaren idazketan eta emaitzak argitaratzeko erabakian ere.

Orain arte, 6,183,445 pertsonak jaso dute COVID-19 txertoaren lehen dosia. Errepublikako 4,819,587 herritar erabat txertatu dira.

Kazakhstanen 19 milioi biztanle ditu.

Partekatu artikulu hau: