#EAPM - Funtsezko denbora aurretik #HTArako eta sendagai berriak eskuratzeko

Lanaldi larria hasita, EBko Osasun Informalaren Kontseiluaren bilerak egiten ari dira gaur (irailak 10) eta bihar Vienan, Austriako Lehendakaritzapean, sendagai berritzaileetarako sarbidea eta - elkartearen arabera - Osasun Teknologiaren Ebaluazioa (HTA) agendan nagusi. idazten Europako Aliantza pertsonalizatua Medikuntza (EAPM) zuzendari exekutiboa Denis Horgan.

Europako Parlamentuko Ingurumen, Osasun Publiko eta Elikagaien Segurtasunerako Batzordeak (ENVI) udan lan egin du gailu medikoen inguruko konpromiso bat adosteko, Batzordeak aurten hasieran egin ohi duen proposamen polemikoan sartu nahi izan duena.

Irailaren 13an ENVI batzordearen bozketa izango da. Europako Batzordeak osasun teknologien ebaluazioan (HTA) lankidetza handiagoa izateko proposatutako gaien inguruan, etengabeko konpromisoa ikusi da gaiari buruz Europako Aliantza Medikuntza Pertsonalizatuaren eta europarlamentarien artean.

Honek aurrera jarraituko du. Hain zuzen ere, EAPMk bilera egingo du Bruselan irailaren 26an, proposamenari buruzko zuzenketak eta konpromisoak xehetasunez aztertzeko. Bien bitartean, Aliantzak aktiboki parte hartzen du estatu kideetako osasun ministroekin eta Europako politikariekin.

Batzordearen proposamena eta kanpoan uztea 

Lankideek ziurrenik gogorarazi behar dute 2018. urtearen hasieran Batzordeak ebaluazio kliniko bateratua egiteko proposamena aurkeztu zuela HTAri dagokionez, baina hona hemen zenbait datu. Proposatutako Erregelamenduak sendagai berriak eta zenbait gailu mediko berri estaltzen ditu, eta EBko lankidetza iraunkor eta iraunkorraren oinarria da arlo horietan baterako ebaluazio klinikoak egiteko.

Planaren arabera, estatu kideek HTA tresna, metodologia eta prozedura arruntak erabili ahal izango dituzte EB osoan. Ondorengo gertakariek planetako derrigorrezko alderdiak zalantzan jarri dituzte hainbat estatu kidek (Frantzia eta Alemania batez ere) Batzordeak bere eginkizuna gehiegi ematen duela salatuz, osasuna estatu kideen eskumena dela kontuan hartuta. Batzordeak dio proposamenak barne merkatuaren funtzionamendua hobetzea duela helburu. Hori lortuko da estatu kideek nazio mailan osasun teknologien ebaluazio klinikoak egiteari buruzko arauak bateratuz eta Europar Batasuneko mailan bateratutako derrigorrezko ebaluazio klinikorako esparrua ezarriz.

iragarki

EAPM bat dator jarrera horrekin, Batzordearen jatorrizko proposamenak arreta handia baitu merkatuaren sarbide oztopatua eta distortsionatua gainditzean. Batzordeak, gainera, adierazi du gaur egungo aniztasunak eta estatu kideetako HTArekiko planteamendu ugariek esan nahi dutela, haien eskala eta eragina direla eta, Batasuneko mailan soilik jarduteak oztopoak ezabatu ditzakeela.

Ekintza hori egin gabe, zaila da HTAak nola burutzen diren arau nazionalak bateratuko liratekeen. Iraganean, OMEk esan zuen HTAk guztiontzat osasunerako sarbidea laguntzeko tresna izan behar zela, baina osasun arloan EB mailan egiten den edozein ekintza gai kutsua izaten jarraitzen du estatu kideek, gutxienez.

Nolanahi ere, EBko instituzioek aurtengo abendurako akordioa lortzea dute helburu, eta Europako Parlamentuak aurreikusita dago bere jarrera osoko bilkuran bozketa bidez askoz lehenago.

Aliantza dagoen lekuan EAPMren iritzia da egungo egoerak hobetzeko beharrezkoa dena EB osoko HTAren koordinazioa hobetzea dela, argi zehaztutako esparruan, eta hori lortzea zaila izan daiteke derrigorrezko elementuren bat izan gabe. Hori izango zena, zehazki, eztabaidagai izaten jarraitzen du. Aliantzaren ustez, Europar Batasunaren gizarte zutabearen arabera, estatu kide guztietako herritar bakoitzak osasun arreta onena lortzeko aukera bera izan beharko luke, askotan lehenago egindako diagnostikoaren bidez.

Bistan denez, ez da oraingoz gertatzen. EAPM-k ere dio HTA erakunde bakoitzaren artean JCAren esparru benetan eraikitzailea beharrezkoa dela beharrezkoak ez diren bikoizketak murrizteko. Nahitaezko JCAren eta borondatezkoaren arteko oreka lortzea badirudi etapa honetan aukera bakarra dela, eta Osasun Kontseiluari eta bertako kideei dagokie arazo hau konpontzea.

Gaur egun HTAren erabakietan blokeoak daude eta horrek ezinbestean atzerapen onartezinak ekartzen ditu. Batzordearen proposamenaren gakoa estatu kideek beren espezializazioak bateratzen dituzten esparru eta mekanismo errazaren laguntzarekin bermatzea da. Baina, esan bezala, zenbait lekutan erresistentzia dago.

Ez da harritzekoa, gaixoen sarbideari buruzko zailtasun gero eta handiagoak ere nabarmendu direla ENVIren bileretan (HTAren kasuan, Soledad Cabezón Ruiz europarlamentaria txostengilearekin), baita EAPM biltzen duten mahai-inguruetan ere. ENVI ENVI Cabezón Ruiz txostengilearen eta beste batzuen iritziak mediku-gailuak edozein legedia berritan sartzeko eskatu du, nahiz eta industriak aurretik gogor esan duen, alde batera utzi nahi dituela. Hala ere, berriki agertu da ENVI batzordeak argi eta garbi babesten duela Batzordearen jatorrizko planak eta arrisku handiko gailuen estaldura sartu nahi duela. Hala ere, batzordeak doikuntza epe luzeagoa proposatu du industria araudi berrietara egokitzeko.

Era berean, txostengileak jakitera eman duenez, botatako konpromisoak ez du helburu izan jatorrizko proposamenean jasotako medtech-aren eskaintza handitzea - ​​Cabezón Ruizek eztabaidarako bere jatorrizko zirriborroa idatzi zuenean hori nahi zuen arren. Harrigarria bada ere, txostengileak esan du EBko mailako HTAri dagokionez, erabilgarritasuna bizkortzea ez dela bere lehentasuna, ebidentzietan zentratuago dago - hala ere, farmazia konpainia batzuek eta gaixo taldeek sarbidearen azelerazioa oso emaitza positiboa estatu kideek osasun teknologiaren ebaluazioan egindako bikoizketa moztearen ondorioz.

Beste eragile batzuen ustez, lehendik eskuragarri daudenak baino askoz hobeak ez diren droga berri garestiak murriztuko dira.

Arazoetako bat da, estatu kideek Batzordearen proposamenaren nahitaezkoaren eta beste alderdi batzuen inguruan tentsioa izanda, Legebiltzarrak lege proposamena onartuko balu, oraindik ere Kontseiluan akordioa lortzearen funtsezko arazoa dagoela, nahiz eta Parlamentuak horren beharra babestuko duen.

Over to Vienna - Informal Health Council ... Astean Vienako bilerari buruzko bere oharretan, Austriak dio sendagai berritzaileetarako sarbidearen gaiaren inguruan gero eta kontzientzia handiagoa izateko arrazoietako bat prezio altuko sendagaien gastua nabarmen handitzea dela. Austriak dioenez, gastuen igoera horrek esan nahi du osasunerako finantzazio sistemak gero eta presio handiagoa jasaten ari direla Europan arreta kalitate handia modu iraunkorrean mantentzeko.

Beno, zalantzarik gabe, arazo nagusietako bat da, nahiz eta, jakina, beste faktore lagungarri batzuk egon. Presidentetzak dio gaixoarengan oinarritutako Europako sendagaien politikak eskariak bideratutako berrikuntzaren sustapenaren eta osasun sistemen finantza iraunkortasuna bermatzearen arteko oreka bilatu behar duela. Hori guztia gaixoei ahalik eta arreta onena eskainiz.

Austria "erabat ezinbestekoa da osasun politikaren esparruan araudi neurriak garatzea eta ezartzea" dela eta hori funtsezkoa da aste honetako bilera informalerako. Elkarretaratzeak arauzko mekanismoen eta farmazia politikako beste elementu batzuen arteko elkarreragina izango du hizpide.

"Merkatuak baimentzeko agentzien eta osasun ministerioen arteko elkarrizketan oinarrituta, helburua da neurri garrantzitsuak eta zehatzak identifikatzea eta ezartzea", dio Austriak.

Lehendakaritzak lau erronka nagusi identifikatu ditu sendagaien onarpen europarrean: informazio trukea optimizatzeko beharra (adibidez, Sendagaien Europako Agentziaren eta homologazio agintarien artean); baimendutako sendagai berrien gaixoaren onura indartzea; Europa osoan terapia berritzaileen erabilgarritasuna bermatzea, eta; arau umezurtzaren erabilera bideratua bermatzea.

Austriak zehazten du terapia berritzaileetarako sarbidea bermatzeko funtsezko faktorea agintaritza arautzaileen eta ordaintzaileen arteko ordainketa edo itzultzeko agintarien arteko elkarreragin eraginkorra dela. Azken urteetan, dioenez, gardentasuna nabarmen hobetu duten neurriak hartu dira, adibidez datu base eskuragarriak ezarriz.

Austriak ere adierazi du eskuragarri dauden ikerketek iradokitzen dutela "prezio handiko sendagai berritzaile batzuek ebidentzia gutxi dutela onartzeko unean eta gaixoaren onura ez dela ezaguna". Zer gero? Zalantzarik gabe, konpondu beharreko zuloak daude eta erantzukizuna ezinbestean alor horretako Presidentziaren ondorioen gainean eroriko da, Europako Parlamentuaren iritziak eta, noski, eztabaidak eta espero dugu Kontseiluaren baitako akordioak. Esan bezala, EAPMek norabide guztietan jarraituko du kide, bazkide eta eragileen izenean, sakoneko baina funtsezko gai horietan.

Partekatu artikulu hau: