Osasun publikoa: gailu medikuei buruzko arau sendoagoak

Medikuntzako gailuei buruzko EBko arau berriak aplikatzen dira, osasun publikoa eta gaixoen segurtasuna babesteko araudi esparru moderno eta sendoagoa ezarriz. Arau berriak urtebeteko atzerapena izan ondoren aplikatzen hasten dira, coronavirus pandemiaren aurrekaririk gabeko erronkak direla eta, EB osoan funtsezko garrantzia duten gailu medikoen erabilgarritasuna areagotu beharrari aurre eginez.

Erregelamenduak gailu medikoak estaltzen ditu, aldaken ordezkoak eta igeltsu itsaskorrak. Gardentasuna areagotzen du eta EBko legedia bat datoz aurrerapen teknologikoekin eta medikuntzako zientzien aurrerapenekin. Segurtasun klinikoa hobetzen du eta merkatu bidezko sarbidea sortzen die fabrikatzaileei.

Stella KyriakidesOsasun eta Elikagaien Segurtasunerako komisarioak esan zuen: "Aurrerapauso garrantzitsua da Europa osoko gaixoen babeserako. Arau berriek gailu medikoen segurtasuna eta kalitatea hobetzen dituzte, pazienteei gardentasun handiagoa eta enpresentzako administrazio karga txikiagoa ematen duten bitartean. Legediak berrikuntza eta nazioarteko gure lehiakortasuna sendotuko ditu, erronka berri eta berriei aurre egiteko prest gaudela ziurtatuz ".

Laburbilduz, Gailu Medikoen Araudia:

• Gailu medikoen kalitatea, segurtasuna eta fidagarritasuna hobetzen ditu: it kontrol estuak ezartzen dizkie inplanteak bezalako arrisku handiko gailuei eta EBko aditu-talde batek kontsultatu behar du gailu medikoak merkatuan jarri aurretik. Ebaluazio klinikoek, ikerketek eta gailu medikoen ziurtapena onartzen duten jakinarazitako erakundeek kontrol zorrotzagoak izango dituzte.
• Pazienteentzako gardentasuna eta informazioa indartzen ditu, beraz, ezinbesteko informazioa erraz topatzen da. Mediku gailuen Europako datu baseak (EUDAMED) merkatuan dauden gailu mediko bakoitzari buruzko informazioa jasoko du, operadore ekonomikoak eta jakinarazitako erakundeek emandako ziurtagiriak barne. Gailu bakoitzak gailuaren identifikatzaile bakarra izango du, EUDAMEDen aurkitu ahal izateko. Etiketatze zehatzagoak eta eskuliburu elektronikoak erabiltzeko erraztasunak handituko dituzte. Inplantearen gaixoek inplantearen txartela jasoko dute funtsezko informazio guztiarekin.
• Zaintza eta merkatuaren zaintza hobetzen ditu:Gailuak merkatuan eskuragarri daudenean, fabrikatzaileek gailuen errendimenduari buruzko datuak bildu behar dituzte. EBko herrialdeek zaintza eta merkatuaren zaintza estuki koordinatuko dituzte.

Aurrekariak

EBko merkatuan 500,000 gailu mediku mota baino gehiago daude. Gailu medikoen adibide dira ukipen lenteak, erradiografia makinak, haizagailuak, taupada markagailuak, softwarea, bularreko inplanteak, aldaken ordezkoak eta igeltsu itsaskorrak.

iragarki

Gailu medikoek funtsezko eginkizuna dute bizitzak salbatzeko, konponbide sanitario berritzaileak eskainiz, gaixotasunak diagnostikatzeko, prebenitzeko, kontrolatzeko, iragartzeko, pronostikatzeko, tratatzeko edo arintzeko.

Gailu medikoen gaineko araudia in vitro diagnostikorako gailu medikoen araudiak osatzen du (2017/746 / EB) 26ko maiatzaren 2022ko aplikazio data duena. In vitro gailu mediko diagnostikoak laginetan probak egiteko erabiltzen dira, besteak beste, GIBaren odol analisiak, haurdunaldiko probak, COVID-19 probak eta diabetikoen odol azukrea kontrolatzeko sistemak.

Informazio gehiago eskuratzeko

Galderak eta erantzunak

Gailu Medikoen Araudia

Ikuspegi orokorra | Osasun Publikoa (europa.eu)