Conectar con nosotros

koronabirusa

EMAk Paxlovid (PF-07321332 eta ritonavir) merkaturatzeko baldintzapeko baimenaren eskaera jasotzen du COVID-19 duten pazienteak tratatzeko

PARTEKATU:

Argitaratutako

Duela urte 2

on

Zure erregistroa baimendutako moduetan edukia eskaintzeko eta zure ezagutza hobetzeko erabiltzen dugu. Harpidetza edozein unetan har dezakezu.

Sendagaien Europako Agentzia (EMA) eskaera bat ebaluatzen hasi da merkaturatzeko baldintzapeko baimena Paxlovid (PF-07321332 eta ritonavir) sendagai antibiraletarako. Eskatzailea Pfizer Europe MA EEIG da.

Aplikazioa COVID 19 arin-moderatua tratatzeko da, COVID-12 larrira progresio arrisku handia duten paziente helduen eta nerabeen (40 urtetik gorakoak gutxienez 19 kg pisatzen dituztenak).

EMAk Paxloviden onurak eta arriskuak ebaluatuko ditu epe laburrean eta aste barru irizpena eman dezake, bidalitako datuak nahiko sendoak diren eta ebaluazioa laguntzeko informazio gehiago behar den kontuan hartuta.

Epe bizkortu hori EMAko giza sendagaien batzordea delako bakarrik da posible (CHMP) dagoeneko hasi du sendagaiari buruzko datuen berrikuspena a berrikuspen iraunkorra, laborategiko, animalietako eta ikerketa klinikoetako datuak barne, baita sendagaiaren kalitateari buruzko datuak ere. Gainera, CHMP Paxlovid-en erabilerari buruzko ikerketa nagusiaren behin-behineko emaitzak baloratu ditu COVID-19 gaixotasun sintomatikoa eta gaixotasun larria izateko arriskuan jartzen dituen gaixotasun sintomatikoa duten paziente ez ospitaleratu eta txertatu gabekoetan.1

Aldi berean, EMAko segurtasun batzordea (praktikak)-ren ebaluazioa hasi zen arriskuak kudeatzeko plana (RMP) enpresak proposatutakoa, sendagaiaren arriskuak identifikatu, karakterizatu eta minimizatzeko neurriak zehazten dituena. Gainera, COVID-19 produktuen epe bizkortuarekin bat etorriz, haurrentzako sendagaien EMAko batzordea (PDCO) enpresaren irizpena eman zuen pediatriako ikerketa plana (PIP), sendagaia haurrengan erabiltzeko nola garatu eta aztertu behar den deskribatzen duena.

Baldin eta aurkeztutako datu osagarriak merkaturatzeko baldintzapeko baimena aplikazioa nahikoa izango da CHMP Paxloviden onurak COVID 19aren tratamenduan dituen arriskuak baino handiagoak direla ondorioztatzeko, EMA Europako Batzordearekin harreman estua izango da, bat emateko erabakia azkar jarraitzeko. merkaturatzeko baldintzapeko baimena EBko eta EEEko estatu kide guztietan.

EMAk gehiago komunikatuko du unean CHMPren iritzia.

iragarki

Nola espero da sendagaiak funtzionatzea?

Paxlovid ahozko sendagai antibiral bat da, SARS-CoV-2 (COV-19 eragiten duen birusa) gorputzean ugaltzeko gaitasuna murrizten duena. The substantzia aktiboa PF-07321332 birusak ugaltzeko behar duen entzimaren jarduera blokeatzen du. Paxlovidek ritonavir dosi baxu bat ere ematen du (proteasaren inhibitzaile bat), eta horrek PF-07321332 matxura moteltzen du, birusa eragiten duten mailetan gorputzean luzaroago egon dadin. Paxlovidek COVID-19 duten pazienteetan ospitaleratzeko beharra murriztea espero da.

Ikerketa honen behin-behineko azterketa batean oinarrituta, EMAk argitaratu zuen Paxlovid-en erabilerari buruzko aholkuak 19eko abenduan COVID-2021 tratatzeagatik.

Related edukia

Partekatu artikulu hau:

Gai erlazionatuak:
EU Reporter-ek kanpoko iturri ezberdinetako artikuluak argitaratzen ditu, ikuspuntu ugari adierazten dituztenak. Artikulu hauetan hartutako jarrerak ez dira nahitaez EU Reporterenak izan.
iragarki

Modako