Arartekoa politikaren aldaketa Sendagaien Agentziak at kezkatuta saiakuntza kliniko datuak gardentasuna dagokionez

Sendagaien Europako Agentziari (EMA) idatzitako gutunean, Emily O'Reilly Europako Arartekoak kezka adierazi du entsegu klinikoen datuen gardentasunari buruzko politika aldaketa nabarmena dela eta. Arartekoak ikusi dituen dokumentuen arabera, EMAk entsegu klinikoen datuetarako sarbidea mugatzeko asmoa du konfidentzialtasun baldintza zorrotzak ezarrita eta datuak EMAk emandako interfazea pantailan soilik ikusteko aukera emateaz gain, erabileraren muga zabalak ezarriko ditu. horrelako datuak.

O'Reilly-k esan zuen: "Pozik gaude EMAk 2012an gardentasun politika proaktibo berri bat iragarri zuenean, entsegu klinikoen datuetarako sarbide publiko zabalena ahalbidetuz. Orain EMAren politikan aldaketa esanguratsua dela dirudi. , eta horrek kalte egin lezake EBko legediak ezartzen dituen agirietarako sarbide publikoaren oinarrizko eskubidea. Europako herritarrek, medikuek eta ikertzaileek hartu, agindutako eta aztertzen dituzten sendagaiei buruzko informazio maximoa behar dute ".

Aldatu gardentasun proaktibo batetik oso politika murriztaile batetik?

Azken bost urteetan, Arartekoak dozena bat kontsulta egin ditu EMAri buruz. Agentziaren sendagaiak baimentzeari eta arautzeari buruzko dokumentu publikoak egiteari uko egin zioten askok, besteak beste, esklerosi anizkoitza, aknea, bakterio infekzioak eta gizentasuna tratatzeko sendagaiak. Arartekoak kasu horietan izan zuen esku-hartzeari erantzunez, EMA gardentasunaren aldeko ikuspegi proaktiboa hartzeko prest agertu zen.

Gainera, 2 apirilaren 2014-en, Europako Parlamentuak legegintza-proposamenaren alde bozkatu zuen epaiketa kliniko publikoak egiteko. Ondorioz, Europan etorkizuneko saiakuntza kliniko guztien emaitzak azkenean eskuragarri egongo dira sarbide publikoko linean.

Atzealde horren aurrean, Arartekoak Guido Rasi EMAko zuzendariari eskatu dio 31ko maiatzaren 2014rako jakinarazteko EMAk nola asmoa duen jendaurrean dauden entsegu klinikoen datuetara sartzeko eskaerei. Politika aldaketa nabarmena dirudien arrazoiak eta oinarri juridikoak zerrendatzeko ere eskatu zion.

Hau da EMAko zuzendariari zuzendutako gutuna eskuragarri hemen.

iragarki

Europako Arartekoak ikertu dute EBko erakunde eta organoetan maladministration buruzko kexak. Edozein Europar Batasuneko herritarra, egoiliar, edo enpresa baten edo elkarte estatu kide batean, Arartekoak, kexa bat aurkeztu ahal izango dio. Arartekoak EB Administrazioarekin arazoak konpontzeko bide azkarra, malgua, eta doan eskaintzen dizu. Informazio gehiago nahi izanez gero, klikatu hemen.

Partekatu artikulu hau: