EMA COVID-19 txertoaren (Vero Cell) desaktibatuta berrikusten hasten da

EMAren giza sendagaien batzordea (CHMP) Sinovac Life Sciences Co., Ltd.-k garatutako COVID-19 txertoa (Vero Cell) Inactivated-en berrikuspen arrunt bat hasi du medikuntza honen EBko eskatzailea Life'On Srl da.

The CHMPEbaluazio iraunkorra hasteko erabakia laborategiko azterketen (datu ez-klinikoak) eta ikerketa klinikoen aurretiko emaitzetan oinarritzen da. Ikerketa horiek iradokitzen dute txertoak SARS-CoV-2, COVID-19 eragiten duen birusa, eta gaixotasunaren aurka babesten lagun dezaketen antigorputzak sortzen dituela.

EMAk datuak ebaluatuko ditu eskuragarri dauden heinean, onurak arriskuak baino handiagoak diren ala ez erabakitzeko. Behin-behineko berrikuspena formal jarraitzeko nahikoa ebidentzia egon arte merkaturatzeko baimen eskaera.

EMAk inaktibatutako COVID-19 txertoaren (Vero Cell) eraginkortasuna, segurtasuna eta kalitatea lortzeko ohiko arauekin betetzen duen ebaluatuko du. EMAk denbora-lerro orokorrak aurreikusi ezin dituen arren, normalean baino denbora gutxiago beharko luke azken aplikazio bat ebaluatzeko, berrikuspenean zehar egindako lana dela eta.

EMAk komunikazio gehiago egingo du merkaturatzeko baimenaren eskaera txertoa aurkeztu baita.

Nola funtzionatuko da txertoak?

COVID-19 txertoa (Vero Cell) Desaktibatuta dagoenez, gorputza SARS-CoV-2-rekin infekzioen aurrean defendatzeko prestatuko da. Txertoak SARS-CoV-2 dauka, desaktibatuta (hil) eta gaixotasuna eragin ezin duena. COVID-19 txertoak (Vero Cell) desaktibatuta 'badu erelaguntzailea', txertoaren aurkako erantzun immunologikoa indartzen laguntzen duen substantzia. 

iragarki

Pertsona bati txertoa ematen zaionean, bere sistema immunologikoak birus desaktibatua arrotz gisa identifikatzen du eta horren aurkako antigorputzak sortzen ditu. Geroago txertatutako pertsona SARS-CoV-2rekin harremanetan jartzen bada, sistema immunologikoak birusa ezagutuko du eta gorputza horren aurka defendatzeko prest egongo da.

Zer da berrikuspen biraketa? Berrikusteko berrikuspena EMAk osasun publikoko larrialdietan itxaropen duen sendagaiaren ebaluazioa azkartzeko erabiltzen duen arauzko tresna da. Normalean, sendagai edo txertoaren eraginkortasunari, segurtasunari eta kalitateari buruzko datu guztiak eta beharrezko dokumentu guztiak prest egon behar dira ebaluazioaren hasieran eskaera formal batean. merkaturatzeko baimena. Etengabeko berrikuspenaren kasuan, EMAren giza sendagaien batzordeak (CHMP) datuak aztertzen ditu abian diren ikerketetatik eskuragarri dauden heinean. Behin CHMP nahikoa datu eskuragarri daudela erabakitzen du, enpresak eskaera formala aurkez dezake. Datuak eskuragarri dauden heinean berrikusiz gero CHMP sendagaiaren baimenari buruzko iritzia lehenbailehen iritsi daiteke. Berrikusitako ebaluazioan zehar eta pandemia osoan zehar, EMA eta bere batzorde zientifikoak COVID-19 EMA pandemia lantaldearen (COVID-ETF) laguntza dute. Talde honek herrialde osoko adituak biltzen ditu Sendagaiak erregulatzeko Europako sarea COVID-19rako sendagaiak eta txertoak garatzeko, baimentzeko eta segurtasunari buruzko jarraipena egiteko aholkuak ematea eta erregulazio ekintza azkarra eta koordinatua erraztea.

Partekatu artikulu hau: