Osasunerako Europako Parlamentuko Batzordeak ados jartzen du gailu medikuei buruzko legediaren inguruko akordioa, baina presaka eta atzerapenak ekarriko dituela dio Eucomedek

Eucomed, Europako medikuntza teknologiaren industria elkartea, etsita eta kezkatuta agertu da irailaren 25ean Europako Parlamentuko Ingurumen, Osasun Publiko eta Elikagaien Segurtasunerako Batzordean (ENVI) egindako bozketaren emaitzarekin. Eucomed-en arabera: "Batzordeak muturreko prozedura burokratiko astunaren alde bozkatu du, azterketa prozesu konplexu eta ezustekoa konbinatzen ditu, de facto kasuan kasuko merkaturatze aurreko baimen sistema zentralizatua".

Proposatutako araudi-sistemak gaixoek hiru urteko pazienteari bizitzako azken medikuntzarako sarbidea izateaz gain, atzera egiteaz gain, finantza-kalte ikaragarria emango die Europako 25,000 gailu txiki eta ertaineko arduradunei. ENVI batzordeak gaixoak eta lanpostuak konpromisoa hartzen du Europako Parlamenturako hauteskundeen aurretik Parlamentuak sentitzen duen denbora-presioa asetzeko helburuarekin, baina ez Europako gaixoen eta medikuen beharrak asetzeko. Hainbat talde politikorentzat, emaitzak 2014en berriro hauteskundeetarako kanpaina egiten ari diren beren pro-berrikuntzako eta lehiakortasun plataformetatik urrundu nahi du. Talde politikoei dagokie urrian egindako osoko bozketaren argia pazienteentzako eta lanposturako "akordio zuzena" bihurtzea.

Gaur hartutako akordioak akordioaren ezaugarriak ditu, banatuta Batzordearen Hiztunaren proposamena. ENVI Batzordeak Europako Batzordeak proposatutakoa baino askoz konplexuagoa den azterketa prozedura bat bozkatu du Artikuluan 44, eta merkatuaren aurretiko baimen zentralizatutako kasu burokrazia muturreko kasu burokrazia bat ezartzen du, txostenak proposatu duenez, 21 aditu kliniko taldeek kudeatzen dute, baita Europako Batzordeak eta Europako Sendagaien Agentziak ere. Europako Batzordeak agindu oso zentratua duen 28 adituen hasierako batzordetik urrun, batzorde berria ia Kafkaesque da bere eraikuntzan 600 azpikomiteen artean Europan zehar aukeratutako 21 mediku aditu baino gehiagorekin. Ez da inolako ebaluaziorik egin zer segurtasun irabaziak izango lituzketen, zer atzerapen eragingo lituzkeen gaixoen bizimodua aurrezteko gailuak eta zein izango den Europako gobernuek eta industriak burokrazia erantsiaren kostua. Industriak kalkulatu du proposatutako sistemak kostu burokratikoa ekarriko duela, edozein lekutan 10 eta 25 mila milioi euro eta ez duela inola ere lortzen helburu partekatua pazientearen segurtasuna hobetzea. Horren ordez, eurodiputatuen kolektiboaren nahia kapitalizatzeko espedientea gauzatzeko ariketa bat da kanpaina denboraldiaren aurretik.

Gainera, jakinarazitako organo bereziak Medikuntzaren Europako Agentziak (EMA) izendatuko eta kudeatuko ditu, lanpostua egin dezan gailu medikoen espezializazio eskasa duen agentziari zer eskatzen dion galderari erantzun gabe. Zergadunek, de facto, bi aldiz ordainduko dute prozedura beraren truke: behin entitate espezializatuak aditu kualifikatuekin ekipatzeko (berez hurbilketa egokia da) eta berriro produktuaren bigarren ebaluazioa egiten duten 600 aditu klinikoko gehienez konglomeratu berrirako. hau da, alferrikako bikoizketa eta proposatzen den sisteman inkoherentzia. Proposamena datorren osoko osoko bozketan Europako Parlamentuan egiten bada, Europako MedTech ETEei, berrikuntzari eta sarrerako inbertsioei buruzko manta botako du.

Eucomed CEO Serge Bernasconiren esanetan: "mahai gainean jarritako konpromiso proposamen hau merkatuaren aurreko baimen sistema zentralizatu astuna baino nabarmen ez dela esan daiteke ENVI txostenaren zirriborroan proposatu zen moduan. Argi utzi dezatela kasurako mozorrotutako PMA hori, eta Europan gaixoen sarbideari eta gailu medikoen berrikuntzari kolpe handia emango die. Halaber, inork ez du erakutsi PMA sistema berriko edozein atal PIPren emaitza edo beste segurtasun arazoren bat nola aldatu den. Burokraziak ez du PIP bezalako ustezko iruzurrik eragotziko. Ekintza konkretuak egiten dituzte. Neurriak Batzordeak atzo onartu zuena oso garbi laguntzen du PIP bezalako gertakariak berriro gerta ez daitezen fabrikatzaileen oharrik gabeko bisitak barne hartzen dituztelako eta industriak erabat onartzen dituelako. Gure industriak inbertitzeko konpromisoa ere hartu du 7.5 mila milioi euro segurtasun neurri eraginkor eta beharrezkoetan. Nire I + Gko aurrekontu osoa baino gehiago gastatzen gaituzten gaixoentzako frogatutako onurarik gabeko sistema batera bideratzea nire ulermenetik kanpo dago. Parlamentuko talde politikoek denbora dute oraindik sistemak gaixoengan duen eragina ebaluatzeko, berrikuntzan eta baliabideen inplikazioetan eta presazko akordio hori zuzeneko akordio batera konpontzeko bozketa urriko osoko bilkuran sartzen denean ".

ENVI batzordeak itxuraz beste puntu itsu bat ere erakutsi zuen errealitatearekiko eta gaixoen beharrekiko. Erabilera bakarreko gailu medikoak berriro prozesatzearen aurka Europako adostasuna gero eta handiagoa izan arren, Frantzian debekua erabatekoa izan arren, ENVI batzordeak gailu guztiak lehenespenez berriro prozesatzeko moduko neurri baten alde bozkatu du. Eucomedek uste du neurriak gaixoen segurtasuna arriskuan jartzen duela, berriro prozesatzaileek jatorrizko fabrikatzaileen segurtasun eta arau estandar berdinak bete ez ditzaten.

Industriak uste du ENVI Batzordeak proposatutako moduan sistema bat aurrera ateratzea ez dela bide egokia aurrera gaixoen ongizatea eta gailu medikoen berrikuntzaren etorkizuna Europan. Txosten zientifiko anitz eta ikerketek argi adierazten dute merkaturatu aurreko baimen zentralizatua (PMA) sistema medikoetarako, FDAk AEBetan erabilitakoaren antzekoa, ez diela pazienteei segurtasun abantaila osagarririk emango eta beharrezkoak ez diren atzerapenak eragingo ditu 3 eta 5 urte bitartean bizirauteko gailu medikoak gaixoengana iristea. Adibide bat da giltzurrunetako deserbazioa bezalako teknologia mediko berritzaile baten adibidea, hipertentsio kontrolatu gabeko larria tratatzeko gaixoen egoera farmazeutikoekin soilik tratatu ezin duten pazienteetan. Teknologia honek bizitzak salbatzen ditu dagoeneko pazienteak Europan bitartean, estimatu bat 7 milioi estatubatuarrek Baldintzarekin prozedura hau onartzeko zain daude oraindik. AEBetako medikuak ere izan dira izugarri ahotsa sistema horiekiko frustrazioei buruz eta haiek eta gaixoek bizitza salbatuko duten mediku teknologiarik onenetara sartzeko aukera eskaintzen dute. Europako inbertitzaile nagusiak ere izan dira kargu "FDA moduko sistemak gaixoak hilko lituzkeela eta enpresa berritzaileak hilko lituzkeela".

iragarki

Medikuntzako teknologia konpainiei egindako inkesta 2015-tik 2020-etik izandako finantza-eragina ebaluatzeko, ETE bati 17.5 milioi € gehiago kostatuko zaizkio urtean III Klaseko gailu berri bat merkaturatzea baimentzeko sistema zentralizatuaren baitan dauden gaixoei proposatutako txostengileak. Europako Batzordearen jatorrizko azterketa prozedura (44 artikulua), aurkitutako inkestak, ETE bati 2.5 milioi euro gehiago kostatuko litzaioke urtean.

Gailu medikoen fabrikatzaileek onartzen dute egungo sistemak berrikuntza bat egin behar duela eta aldaketa beharrezkoa dela Europako gailu medikoen erregulazio markoa hobetzeko. Industriak eman du iradokizunak argi eta garbi sistema indartzeko beharrezkoak diren hobekuntza eraginkorrak lortzeko. Batez ere, onarpen-prozesuari eta Erakunde Jakinei dagokienez, gobernu nazionalek baimendutako erakunde profesionalek gailu medikoen segurtasuna ebaluatzeko gaixoen eskura jarri aurretik baimena eman diete industriari:

1. Zehaztu froga klinikoak behar bezala ebaluatzeko Erakunde Jakinaraziek izan behar duten gaitasun egokia;
2. Agintari eskudunek Jakinarazitako Erakundeak izendatu, kontrolatu eta kontrolatzeko behar dituzten neurri zorrotzak eta harmonizatuak zehaztea.

Batzordearen azterketa-prozeduraren (44 artikulua) eta txostengileen onespen-prozesu zentralizatuaren aurka, bi proposamenak gauzatzeak EB osoko onuragarria eta kalitate handiko onarpen sistema bat ekarriko luke, gaixoengana iristen diren tratamenduak alferrikako atzerapenak lortzen ez dituena eta ez du burokrazia izugarria ekarriko. zama.

Partekatu artikulu hau: