#EAPM - Osasun laguntza ikerketak: eztabaida aurrera eramaten ...

| Urtarrilaren 11, 2019

Osasun arloko ikerketak etengabeko eztabaida izaten jarraitzen du eta Medikuntza Pertsonalizatuaren Europako Aliantzaren (EAPM) ahotsa izan da beti eremu garrantzitsu honetan, idazten du Denis Horgan EAPM Zuzendari Exekutiboa.

Gai zabala eta bere elementu askok Aliantzaren etengabeko konpromisoa hartzen dute, eta 7-8 apirilaren 10ean 9-eko urteroko Lehendakaritzaren Biltzarrean nabarmenduko da Bruselan.

Ekitaldi hau, EBko Errumaniako Lehendakaritzaren babesean, Milanen ospatu zen 2018 amaieran egin zen Kongresu arrakastatsu baten atzean dago, eta horietako asko estaltzen zituen.

EAPMk adierazi duenez, Manfred Weber Europako Batasuneko hauteskundeetarako Europako hauteskundeetarako hautagaia dela eta, aste honetan, Europar Batasunak kolektiboan parte hartu nahi du "medikuntza ikerketarako planteamendu asmo handiko" izenekoarekin.

Honek minbizia aurre egiteko masterplanaren inaugurazioaren zati bat zela esan zuen, "Nork ez du uste herrialde bakar batek borroka dezakeela" gaixotasunaren aurka.

EPP-k Weberrek aditu eta ikertzaileek esan zutenez, "gure dirua eta baliabideak konbinatzen baditugu, minbizia sendatu dezakegu".

EAPMk duela gutxi argitaratu du lehen hautagaiaren inguruko artikulu bat, edo 'Spitzenkandidaten'. Aurkitu dezakezu hemen.

Weber-ek iradokitzen duen moduan, Europan ikertzeko orduan, lankidetza gehiago behar da. Alderdi gisa, Aliantzak funtsezko zeregina izan zuen MEGA ekimenaren sorreran, aste honetan eztabaidaren gaia eztabaidatu zen ikerketa berrikuntzako foroan (beheko lantegia gehiago).

The Million European Genomes Alliance (MEGA), hain zuzen ere, 19 estatu kideek sinatu dute, eta bere oinarria EBko herrialdeetako koalizio bat biltzea beharrezkoa zen, osasun-sistemen berrikuntza sustatzeko.

Orain arte, Europa osoko ikuspegi paregabea izan da legediaren hainbat zatitan, esate baterako, entsegu klinikoak, IVDak eta gehiago.

Europan proaktiboa izan behar da osasun-arretarako sistemen berrikuntzarik onena nola lortu beharrik izan beharrik, ez behintzat elkarreragingarritasunerako orduan, baina badira beste hainbat arlo ere.

Izan ere, galdetu egin dira, aste honetan ere, Datuen Babeserako Araudi Orokorraren (GDPR) eraginkortasunari buruz, Guido Rasi EMAko buruarekin, asko harritzekoa, ez zuela ziur iraultza digitala eta ingurune arautzailea bateragarriak direla esanez.

Bi puntu "berehala" argitasun beharra dago, esan zuen, bigarren mailako datuen erabilera osasun ikerketarako eta galdetuz nor da norbaiti fededun anonimoki datuak identifikatzen.

Baliozko puntu hauek dira eta EAPM-k kezkatuta dago estatu kideek GDPRren xedapenak modu desberdinetan inplementatzeko, EBko milioi bat genomaren koartelaren helburua baino gehiago eta haratago, esan nahi du "MEGA estiloa" benetan kooperatiba ikuspegia gakoa dela aurrera.

STOA Osasun arloko ikerketaren lantegia

Esan bezala, ostegun honetan, 10 urtarrilean, Europako Parlamentuko Zientzia eta Teknologia Aukeren Ebaluazioko (STOA) Panelak aztertu du osasunari buruzko ikerketarako irtenbide berritzaileen gaiari buruz.

Medikuntza pertsonalizatuaren Europako Aliantzaren aldeko manifestazioan oinarritu zen eztabaida.

Goi mailako foroa ostegunean (10 urtarrila) eztabaidatu zuten ideia berri bat garatzeko Europaren doitasun zehatzen medikuntza emateko eta, besteak beste, Belgikako Osasun ministro Maggie De Block eta EORTC, Denis Lacombe buru.

EORTC topaketa atzean zeukan giltza izan zen eta EAPMren Araubide Gaietarako Taldean lanean aritu zen.

Bilera horretan, Paul Rübig-eko Epaimahaia, STOAko Lehendakariordea, dantzan jarri zuen baloia, datuek osasunean duten zeregina betetzen ari dela esanez, batez ere mugaz gaindiko osasun egoeretan. Datuen erabilera bizitzak salbatzeko eta sendagai motak elkarrekin lan egiteko aukera eskaintzen du.

Rübig-en ikuspegia da industria, gaixo, gobernu eta beste eragile batzuen arteko esparru berri bat ezartzea egungo egoera zertxobait problematiko bat arintzea.

Belgikako osasun ministroak, EAPM-ko gertakizunetan parte hartu duelako, esan du paziente guztiei sendagaien sarbidea ahalik eta azkarren eman nahi dutela - 2014-ekin sinatutako hitzarmena sinatu dute farmazia-industriarekin, gaixoen eskura jartzen diren terapia klinikoki garrantzitsuak egiteko modu iraunkorrean.

Lantegian ere entzun genituen terapia geneak gaixoen bizitzak hobetzeko gai direla.

21 mendean kontzeptu modernoaren inguruko gaiari buruz, parte-hartzaileek oso eraginkorrak izan ziren droga berriak berritzaileak eta onartuak izan ziren pazienteen kopuru mugatuan oinarrituta, baina gaixo kopuru handia erabiltzen dute denbora luzez.

Mundu errealeko datu eta ebidentzia gehiago behar dira.

Erronka batzuk aurrera ...

Jardunaldian adituek ikertzaileei ikerketa teknologikoko eta ingurumeneko teknologia berrien erronkei dagokienez, batez ere bio-informatika soluzioak, benchmarking teknologiak eta datuen interpretazioa dira. Egoera konplexua da ikertzaileentzat eta sendagaiak merkaturatzera bideratzen dituztenak, eta azken hori tratamenduaren homologazio berriekin eta etiketatze erabilerarekin erronka da. Gauza hauek prezioei, osasun teknologien ebaluazioari eta jarraibide terapeutikoei erronkak sortzen dizkiete.

Droga berriak dokumentatzeko xedapen arautzaileak beharrezkoak dira, zalantzarik gabe, baina beheranzko joerak beren amaierako puntuak maiz izaten dira droga zentratua eta hautatutako populazioetan oinarritzen dira.

Kontrol armak ez du, hain zuzen ere, benetako praktika errepresentatzen, kanpoko baliozkotasun eskasa, eguneroko gaixoen eta medikuei ez dion egokitasunik eskaintzen. Gaur egungo ikerketa klinikoak gaixoaren populazio optimoak, droga-konbinazioak eta sekuentziak eta tratamenduaren iraupena aztertzen ditu, baina elkarrekin lan egiteko modu berri bat bilatzeko beharra dago.

Tailerrak EMA azterketari buruz entzun zuen, eta 48 eta 2009 artean onartutako 2013 minbizi-botiketatik kanpo, hirugarren bat baino ez zen bizirik atera.

Parte-hartzaileei esan zitzaien Europako mailan zuzendutako hutsune kritikoa dela droga-zentratutako ikerketa batetik pazientearen eta gizartearentzako ikerketa zentratua nola mugitzen den ulertzea, baita interesatu guztien interesak bermatu ere.

Farmazia Industrien eta Elkarteen Federazio Europarrak (EFPIA) lantegian parte hartu zuten eta manifestazioan inspiratuta zeuden, bereziki, kalitatezko aldaketa bat egiteko elkarlanerako ikerketa espazio bat sortzeko ideiak.

Aldaketa urrats bat egiteko, parte-hartzaileak kontatu zirenean, elkarrekin lan egiteko erabiltzen ez dituzten eragileak bildu beharra dago. Osasunaren eremua bakarra da eta sarbide eta berrikuntzaren arteko oreka mantentzea ere sor daiteke.

Broker neutral batek oso garrantzitsua da eta Medikuntza Berritzaileen Ekimenak sortzea lortu du.

Zentzu horretan, tailerrak eszena batzuk ezagutu zituen garapen faseetan eta ikerketaren eta zaintzearen artean, eta azken hori bi hurbildu beharra dago.

Gainera, garapen eta inskripzio prozesuan ziurgabetasunak daude. Pazienteek eta ikertzaileek elkarren artean elkartu ahal izateko espazioak izan behar dituzte.

IMIk "Big Data for Better Outcomes" izeneko proiektu bat du. Horrek pazienteen zentratzen diren emaitzak zehazten ditu, baina baita HTA erakunde, mediku eta ikertzaileentzat ere. Hau eremu guztietako datuen arabera dago.

Genomika, irudiak eta gaixoaren estratifikazioa

Lantegian entzun genuen sekuentziazio genomak 10 milioi euro gastatu zituela, Londreseko etxe garestiena den garaian, baina orain Arsenal denboraldiko txartela baino gutxiago kostatuko litzateke. Jende askok sekuentziatutako genomak izan ditzake, nahi izanez gero.

Aldaketa handiak irudietan ere gertatu ziren. Teknologia horiek aplikatzea ikerketa eta medikuntza praktikan egin daiteke, nahiz eta bi arloak nahiko desberdinak izan. Baina bai garrantzitsuak dira pazientearen estratifikazioari dagokionez.

Praktika klinikoan, estratifikazioa hobeto diagnostikatzeko eta pronostikoa izan daiteke, sendagaiak hobeto erabiltzeko, hala nola, medikuntza pertsonalizatuari dagokionez, eta kasu partikularretan optimizatutako arreta modu bereziekin.

Medikuntzako aurkikuntzan, estratifikazioak garapen goiztiarraren helburu terapeutikoei buruzko argitasun gehiago lor dezake eta saiakuntza klinikoak garestiagoak eta seguruagoak izan daitezke II eta III. Fasetan.

Tailerraren arabera, estratifikazio onena lortzeko lau pilastra behar dira. Azterketa genomiko horiek eskala handiko gaixoetan daude, datu egokiak eta hurbileko pazienteak eskuratzeko oinarrizko lege argi bat, kohorte birtual oso handia, biztanleriaren eskarmentua egiaztatzen dutenak eta osasun erregistro elektronikoak (EHR) alderdi garrantzitsuenen ordezkaritza harmonizatua.

Parte hartzaileek ikasi dute Europa munduko EHR erregistroen kohorte handiena duena, munduko biztanleria klinikoko eta genomikoko programa aurreratuenetako batzuekin batera. Europan MEGA izenez ezagutzen den milioi bat genomako proiektu bat nabarmentzen da, eta tailerrak jakitea helburu hori gainditu egingo dela.

Gaixotasun kaltegarriak eta HTA

Tailerrak oso sendagai berritzaileak eta sendagarriak sendi ditzan balio berriaren definizioa eskatzen dute. Negozio-eredu berriak ere eskumeneko agintarien arteko lankidetza hobetzeko beharra bultzatzen du, nazio mailan eta eskualdeko mailan, droga-prezioei buruzko erabakietan funtsezko elementuetan.

Pazientearen aldaketaren inguruko paradigma bat dago, tratamendua sendatzeko eta prebentziorako eta tratamendurako eta anatomikotik eta molekularretik abiatuta, farmakoen preskripzioetik terapia entregatzeko, arrisku / onurarako, balio kliniko balioengatik eta sartzeko onarpenetik.

Aldaketa honek ikertzaileek, garatzaileek, gaixoek eta medikuek egindako aldaketak behar dituzte.

Bitartean, osasun teknologiaren ebaluazioan, tailerrak entzun egin du HTA gorputzek tratamenduaren ostean pazienteei nola eragiten dieten aztertzeko eta mundu errealeko datuak funtsezkoak direla frogatzeko.

Tradizionalki merkatuaren baimena ebaluatzeko hasierako HTAa izan da, baina HTAren konparaziozko edo osagarri bat ere egon behar da geroago, ez soilik itzulketa helburuetarako, baina baita erabilera egokia jasotzeko ere.

New HTA metodoak beharrezkoak dira nazioartekotzeari laguntzeko eta medikuntza pertsonalizatuaren aro berri batera egokitzeko.

Pazienteak

Ospitaleak sendagaiak garatzeko pazienteen beharrei erantzuteko lan egiten badute, partehartzaile guztien arriskua gutxitzen du.

Medikuntzaren garapena eta sarbidea prozesu sekuentziala dira, merkatuan produktu eraginkorrak ekartzeko. Ez da optimoa eta hobe izan daiteke, baina funtzionatzen du. Hala eta guztiz ere, sarbideen aurkako ebidentziaren arteko nahastea dago eta funtsezko galdera da "Zer da froga nahikoa?"

Tags: , ,

Kategoria: Frontpage, EU, Europako Aliantza Medikuntza Pertsonalizatuko for, Osasun, Pertsonalizatutako medikuntza