#EAPM - Osasun-ikerketak: eztabaida aurrera eramaten ...

Osasun zaintzaren inguruko ikerketa etengabeko eztabaida da eta Medikuntza Pertsonalizatuko Europako Aliantzak (EAPM) beti izan du ahotsa arlo garrantzitsu honetan, idatzi du Denis Horgan EAPMko zuzendari nagusiak.

Gai zabala eta bere elementu ugari Aliantzaren etengabeko konpromisoaren gaia da, eta apirilaren 7tik 8ra Bruselan egingo duen 9. Lehendakaritza Konferentzian nabarmenduko da.

Gertaera hau, EBko Errumaniako Presidentetzaren babesean, 2018an amaieran Milanen izandako izugarrizko arrakasta izan zuen kongresuaren atzetik dator, gai asko estaltzen zituena.

EAPMk adierazi du Manfred Weberrek, Europako Alderdi Popularrak datozen Europako hauteskundeetarako hautagai nagusia, aste honetan EBri eskatu diola "medikuntzaren ikerketari buruzko ikuspegi handinahia" deitu duen horretan elkarlanean aritzeko.

Minbiziari aurre egiteko maisu-mahaiaren aurkezpenaren zati bat izan zen hori, besteak beste, gaixotasunaren aurka "inork ez duela uste herrialde bakar batek borroka irabaz dezakeenik" esanez.

PPEko Weberrek gaineratu du adituek eta ikertzaileek esan diotela "gure dirua eta baliabideak bateratzen baditugu, minbizia sendatu dezakegula".

EAPM-k berriki hautagai nagusiari buruzko artikulu bat argitaratu du, edo 'Spitzenkandidaten'. Aurkitu dezakezu hemen.

iragarki

Weberrek iradokitzen duen moduan, Europan ikerketari dagokionez, lankidetza gehiago behar dela argi dago. Kasu gisa, Aliantzak funtsezko papera izan zuen MEGA ekimenaren sorreran, aste honetan ikerketa berrikuntzari buruzko foroan eztabaidatu zen gaia (beheko tailerreko gehiago).

Milioi Europako Genoma Aliantza (MEGA) orain arte 19 estatu kidek sinatu dute eta bere fundazioa EBko herrialdeen koalizioa biltzeko beharrean oinarritu zen, osasun sistemetan berrikuntza ekartzeko lankidetzan aritzeko.

Orain arte, Europan zehar zatika izan den legeriaren zatietan izan da, hala nola entsegu klinikoak, IVDak eta beste.

Europak proaktiboagoa izan behar du berrikuntza osasun sistemetan nola hobekien nola ekin aztertzen duenean, ez behintzat elkarreragingarritasunari dagokionez, baina beste hainbat arlo daude.

Egia esan, galderak egin dira, aste honetan ere, datuen babeserako arau orokorraren (GDPR) eraginkortasunaren inguruan, Guido Rasi EMAko buruak asko harritu baitu ez dagoela ziur iraultza digitala eta ingurune arautzailea bateragarriak direnik.

Bi puntutan "berehala" argitasuna behar dela esan zuen, osasun ikerketarako bigarren mailako datuen erabilera aipatuz eta nor den erantzule galdezka norbaitek fede onez anonimizatutako datuak identifikatzen baditu.

Baliozko puntuak dira eta EAPM ere kezkatuta dago estatu kideek GDPRren xedapenak modu desberdinetan ezar ditzaketela, eta horrek EBko milioi bat genoma kohorte bat lortzeko helburuaz gain, benetan lankidetzako ikuspegiaren "MEGA estiloa" funtsezkoa dela esan nahi du. aurrera.

STOA Osasun ikerketari buruzko tailerra 

Esan bezala, urtarrilaren 10ean, osteguna, Europako Parlamentuko Zientzia eta Teknologia Aukeren Ebaluazioko (STOA) Panelak osatutako tailer bat antolatu zen osasun arloko ikerketarako irtenbide berritzaileen gaiari buruz.

Eztabaida Medikuntza Pertsonalizatuaren Europako Aliantzak sostengatutako manifestu baten inguruan oinarritu zen.

Ostegunean (urtarrilak 10) goi-mailako foroan Europan zehaztasun hobeko medikuntza emateko ikuspegi berri bat garatzearen inguruko ideiak aztertu ziren eta, besteak beste, Maggie De Block Belgikako Osasun ministroa eta Denis Lacombe EORTCeko burua egon ziren.

EORTC bilkuraren funtsezko eragilea izan zen eta EAPM-k Arauzko Gaiei buruzko Lantaldean zuzentzen du.

Bileran, Paul Rübig europarlamentariak, STOAko presidenteordeak, ezartzen du baloia datuek osasunean garrantzi handia dutela esanez, batez ere mugaz gaindiko osasun egoeretan. Datuak erabiltzeak bizitzak salbatzeko eta zein sendagaik batera funtzionatzen duten jakiteko aukera eskaintzen du.

Rübig-en iritziz, industriaren, pazienteen, gobernuen eta beste eragile batzuen artean esparru berri bat ezartzeak egungo egoera arazotsu samarra arindu dezake.

Aurretik EAPM ekitaldietan parte hartu duen Belgikako Osasun ministroak esan du gaixo guztiei sendagaietarako sarbidea eskaini nahi diela ahalik eta azkarren - 2014an farmazia industriarekin sinatutako hitzarmena adierazi du, klinikoki garrantzitsuak diren terapiak gaixoen eskura izateko. modu jasangarria.

Tailerrean ere entzun zen terapia genetikoak gaixoen bizitza nabarmen hobetzeko gai direla.

Mendeko osasun arretan kontzeptu modernoen gaiari buruz, parte-hartzaileek entzun zuten oso berritzaileak diren sendagai berriak oso eraginkorrak direla, gaixo kopuru oso mugatuan oinarrituta onartu direla, baina paziente kopuru handi batean erabiltzen direla denbora tarte luzeak ondoren.

Benetako datu eta froga gehiago behar dira.

Aurrera begirako erronka batzuk ... 

Tailerrean entzun zen ikerketa eta gizarte ingurunean teknologia berrien erronkei dagokienez, ikertzaileentzat batez ere konponbide bioinformatikoen, erreferentziazko teknologien eta datuen interpretazioaren arloan daudela. Egoera konplexua da ikertzaileentzat eta baita sendagaiak merkatura ateratzen dituztenentzat ere, azken horiek zalantzan jartzen baitituzte tratamendu onarpen berriak eta etiketarik gabeko erabilerak. Gai hauek prezioak lortzeko, osasun teknologiaren ebaluazioa eta jarraibide terapeutiko berriak lortzeko erronkak sortzen dituzte.

Sendagai berriak dokumentatzea helburu duten arauzko entseguak beharrezkoak dira, baina, alde txarrak izanik, haien lehen mailako puntuak maiz drogak soilik zentratzen dira eta oso hautatutako populazioetan oinarritzen dira.

Aginte kontrolak, egia esan, ez du benetako praktika irudikatzen, kanpoko baliozkotasun eskasa izateko aukera ematen du, eguneroko gaixo eta medikuei behar bezala zerbitzatzen ez diena. Gaurko ikerketa klinikoan gaixoen populazio optimoak, farmakoen konbinazioak eta sekuentziak eta tratamenduaren iraupena aztertzen dira, baina elkarrekin nola lan egin berriro diseinatzeko modua aurkitu behar da.

Tailerrean EMA azterketa baten berri izan zen, 48 eta 2009 artean onartutako minbiziaren aurkako 2013 sendagaietatik heren batek baino gehiagok biziraupenaren luzapena erakusten zuela erakutsi zuen.

Bertaratutakoei esan zitzaien jorratu beharreko hutsune kritikoa, Europa mailan, drogetan oinarritutako ikerketatik pazientean eta gizartean oinarritutako ikerketetara nola joan ulertzea dela, eta, aldi berean, eragile guztien interesak bermatu behar direla.

Farmazia Industrien eta Elkarteen Europako Federazioa (EFPIA) izan zen tailerrean ordezkatuta, eta manifestuan inspiratu zirela esan zuen, batez ere kalitatezko aldaketa bat egiteko lankidetzako ikerketa espazio bat sortzeko ideietan.

Urrats aldaketa bat egiteko, parte hartzaileei esan zieten, elkarrekin lan egitera ohituta ez dauden eragileak bildu behar direla. Osasun esparrua berezia da, eta sar daitezkeen eta berrikuntzaren arteko oreka mantendu beharra sor daitezkeen interes gatazkak daude.

Bitartekari neutroa oso garrantzitsua da, eta sendagai berritzaileen ekimena sortu zen.

Tailerrean siloak hausteko beharraren berri izan zen garapen faseetan eta ikerketaren eta zainketen artean, azken biak hurbildu behar zirela.

Era berean, garapen eta erregistro prozesuan ziurgabetasunak daude. Beharrezkoa da pazienteak eta ikertzaileak elkartzeko espazioak izatea, horiei nola aurre egin ulertzeko.

IMIk "Big Data for Better Results" izeneko proiektua du. Gaixoarengan oinarritutako emaitzak definitu nahi ditu, baina baita HTAko erakunde, mediku eta ikertzaileentzako garrantzitsuak ere. Hau arlo guztietako datuetan oinarritzen da.

Genomika, irudi eta pazienteen estratifikazioa 

Tailerrean entzun zen genomaren sekuentziazioa 10 milioi euro kostatzen zela, garai hartako Londreseko etxerik garestiena bezainbeste, baina orain Arsenaleko abonu bat baino gutxiago kostatuko litzateke. Jende askok genoma sekuentziatua izan dezake, hala nahi izanez gero.

Irudietan ere gertatu zen aldaketa handiak. Teknologia horiek aplikatzea ikerketan eta medikuntza praktikan egin daiteke, nahiz eta bi arloak nahiko desberdinak izan. Baina biak dira garrantzitsuak pazienteen estratifikazioari dagokionez.

Praktika klinikoan, estratifikazioak lagun dezake diagnostiko eta pronostiko hobea lortzen, sendagaiak hobeto erabiltzen, hala nola medikuntza pertsonalizatua eta kasu bakoitzerako zainketa bide zehatzak optimizatuta.

Medikuntzaren aurkikuntzan, estratifikazioak helburu terapeutikoen inguruko argitasun gehiago ekar dezake garapen goiztiarrean eta saiakuntza klinikoak gutxiago kostatzen dira eta II eta III faseetan arrakasta handiagoa izaten dute.

Tailerrean entzun zen estratifikazio onena lortzeko lau zutabe behar direla. Hauek eskala mailan egindako azterketa genomikoak dira, datu egokiak eskuratzeko eta pazienteengana hurbiltzeko oinarri juridiko argia, kohorte birtual handia, idealki biztanleriaren eskala egiaztatzekoa, eta osasun-erregistro elektronikoen (EHR) funtsezko alderdien irudikapen harmonizatua.

Bertaratutakoek jakin zuten Europak munduko EHR erregistro kohorte handiena duela, mundu osoko klinikako eta populazioaren genomika programa aurreratuenetako batzuekin. MEGA izenarekin ezagutzen den milioi bat milioi genoma europarreko proiektu nabarmena nabarmendu zen eta tailerrean helburua erraz gaindituko zela entzun zen.

Sendagai disruptiboak eta HTA   

Tailerrean entzun zen sendagai oso berritzaileak eta sendagarriak izan daitezkeenak balioaren definizioa berriro eskatzen dutela. Sortzen ari diren negozio ereduek nazio eta eskualde mailako agintaritza eskudunen arteko lankidetza hobetzeko beharra bultzatzen dute drogei prezioak hartzeko erabakien funtsezko elementuei dagokienez.

Paradigma aldaketa dago bidean, osasuna tratamendutik balizko sendatze eta prebentziora igarotzean, anatomikotik molekularra izatetik, sendagaiak errezetatzetik terapia ematera, arrisku / onuratik balio erantsi klinikora eta onarpenetik sartzera.

Aldaketa honek ikertzaile, garatzaile, paziente eta medikuen aldetik aldaketak beharko ditu.

Bien bitartean, osasun teknologien ebaluazioan, lantegiak entzun du garrantzitsua dela HTAko erakundeek tratamenduaren ondoren gaixoekin zer gertatzen den ebaluatzea eta, beraz, mundu errealeko datuak funtsezkoak direla.

Tradizionalki hasierako HTA izan da merkatuaren baimena ebaluatzeko, baina geroago HTA konparatiboa edo osoa ere egon beharko litzateke, ez bakarrik itzultzeko helburuetarako, baita erabilera egokia onartzeko ere.

HTA metodo berriak behar dira nazioartekotzeari laguntzeko eta medikuntza pertsonalizatuaren aro berri batera egokitzeko.

Pazienteak    

Bertaratutakoek entzun zutenez, osasun-laguntzak sendagaien garapenean gaixoen benetako beharrei erantzuteko funtzionatzen badu, alde guztietarako arriskua murrizten da.

Medikuntzaren garapena eta sarbidea prozesu sekuentziala da, sekuentziak produktu eraginkorrak merkatura ekartzeko helburuarekin. Ez da optimoa eta hobea izan liteke, baina funtzionatzen du. Hala ere, sarbidea versus ebidentziaren arteko nahasmendua dago eta oinarrizko galdera "Zer da nahikoa ebidentzia?"

Partekatu artikulu hau: